Ривароксабан Цинф 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Цинф 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Цинф и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Цинф
Как принимать Ривароксабан Цинф
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Цинф
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Цинф и для чего его применяют

Ривароксабан Цинф содержит активное вещество — ривароксабан — и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после операции возрастает риск образования у вас тромбов в кровеносных сосудах;
лечения тромбов в венах ног (глубокая вена тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактор Xa), снижая тем самым склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабан Цинф

Не принимайте Ривароксабан Цинф

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется чрезмерное кровотечение
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом врачу, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабан Цинф

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
- при одновременном приёме других лекарственных средств для предотвращения образования тромбов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Цинф»)
- геморрагическое заболевание
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное устройство
если вы знаете, что у вас диагностирован синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется какая-либо из перечисленных ситуаций до начала приёма ривароксабана. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- Очень важно принимать ривароксабан точно в те сроки, которые назначил врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:
- лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на коже
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку эффект препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам дополнительное профилактическое лечение.

Если вы принимаете:
- лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии
- рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку эффект препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременеете во время приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Цинф содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Цинф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — одна капсула 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан по 10 мг один раз в день.

Проглатывайте капсулу целиком, предпочтительно с водой. Это лекарственное средство можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Если у вас затруднено проглатывание капсулы целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Содержимое капсулы можно смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём содержимого капсулы ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Цинф

Принимайте капсулу каждый день, пока этого не потребует ваш врач. Старайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Примите первую капсулу через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вы обычно будете принимать капсулы в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, вы обычно будете принимать капсулы в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Цинф, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Цинф

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую капсулу принимайте в следующий день и далее продолжайте принимать по одной капсуле каждый день, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Цинф

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан Цинф 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

• Признаки тяжёлых реакций на коже

сильные распространяющиеся кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Цинф

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула длиной 15,9 мм (размер «3») с колпачком и корпусом непрозрачного бежевого цвета.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий и алюминий/алюминий, содержащих 10, 30 или 100 капсул (клиническая упаковка).

Информационная карточка для пациента: порядок действий

В комплекте с внешней упаковкой вы получите Информационную карточку для пациента, которая может также быть предоставлена вашим врачом. Информационная карточка для пациента размещена на внешней упаковке в виде откидного клапана, который следует отклеить с нижней части, как указано стрелкой, а затем разорвать с правой стороны упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

ZENTIVA S.A.
B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

Bucarest – Rumanía

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html