Rivaroxaban Cinfa 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban cinfa 10 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban cinfa
3. Come prendere Rivaroxaban cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban cinfa e a cosa serve

Rivaroxaban cinfa contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un'operazione il rischio di formazione di coaguli di sangue è maggiore.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che tali coaguli di sangue ricompaiano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban cinfa

Non prenda Rivaroxaban cinfa

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se sanguina in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban cinfa

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban cinfa”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad esempio, dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus

(bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente

• se ha un'impianto di valvola cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico che valuterà se è necessario modificare il trattamento
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, anestesia epidurale o spinale, o riduzione del dolore):
  • È molto importante prendere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c'è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari se è colpito da questi sintomi.

Rivaroxaban cinfa contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è di una capsula da 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure di una capsula da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta la capsula, preferibilmente con acqua. Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo. Se ha difficoltà a deglutire l'intera capsula, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula di rivaroxaban spargendolo attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban cinfa

Assuma la capsula ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere. Cerchi di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma la prima capsula da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente le capsule per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente le capsule per 2 settimane.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxaban cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule di rivaroxaban. L'assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban cinfa

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la capsula non appena se ne ricorda. Assuma la capsula successiva il giorno dopo e, in seguito, continui ad assumere una capsula ogni giorno come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban cinfa

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

•Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
• sanguinamento prolungato o eccessivo
• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

•Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

•Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

L’incidenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui un catetere è stato inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban cinfa

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di 15,9 mm di lunghezza (dimensione "3") con tappo e corpo opachi di colore beige.

Disponibile in blister in PVC/PVdC/Alluminio e in Alluminio/Alluminio contenenti 10, 30 o 100 capsule (confezione clinica).

Scheda informativa per il paziente: modalità di gestione dell'informazione

All'interno dell'imballaggio esterno è presente una Scheda Informativa per il Paziente applicata come linguetta staccabile oppure il medico potrà fornirne una analoga. Tale Scheda Informativa per il Paziente si trova all'esterno dell'imballaggio come linguetta staccabile che deve essere rimossa a partire dalla zona inferiore, seguendo la direzione indicata dalla freccia, e successivamente strappata dal lato destro dell'imballaggio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

1. Bucarest – Romania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html