R iwaroksaban CINFA 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban cinfa 10 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban cinfa
3. Jak przyjmować Rivaroxaban cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán cinfa i do czego jest stosowany

Rivaroxabán cinfa zawiera substancję czynną rivaroxabán i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po zabiegu operacyjnym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po operacji istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrządzalnymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivaroxabanu cinfa

Nie stosuj Rivaroxabanu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli dolegasz nadmiernym krwawieniem
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan narządu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivaroxaban cinfa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

  • niewydolność nerek umiarkowana lub ciężka, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), przy zmianie leczenia przeciwkrzeplinowego lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban cinfa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem
  • choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatia)
  • chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnia (bronchiektazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwany zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie przed przyjęciem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na grzybicze zakażenie (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki na bakteryjne zakażenie (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  • leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ skuteczność tego leku może wzrosnąć. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ skuteczność tego leku może być zmniejszona. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony rywaroksabany i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxaban cinfa zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz dziennie.

• W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w celu zapobiegania ich ponownemu powstawaniu. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz dziennie lub jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg raz dziennie.

Kapsułkę należy połknąć, najlepiej wapnem. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Zawartość kapsułki można zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci zawartość kapsułki rivaroxabanu drogą dożołądkową.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán cinfa

Przyjmuj kapsułkę każdego dnia, aż do odwołania przez lekarza. Starać się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić sobie zapamiętanie.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą kapsułkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj przyjmuje się kapsułki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj przyjmuje się kapsułki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxabán cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxabán cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną kapsułkę przyjmij w kolejnym dniu i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie, zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán cinfa

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywarylobakan może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku. Jest to stan nagły stan zagrożenia życia. Udaj się natychmiast do lekarza!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy należy Cię bardziej intensywnie obserwować lub zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoły Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz chorobę ogólną (zespoły DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może występować u do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą występować u do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (nawodnienie naczynioruchowe i obrzęk alergiczny; mogą występować u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedyspozycji
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• nagromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• zwiększenie liczby eozynofilów, jednego z rodzajów granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabanu cinfa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka twardej zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda o długości 15,9 mm (rozmiar „3”) z kapturkiem i korpuskiem w kolorze beżowym, nieprzezroczysta.

Dostępna w opakowaniach blisterowych PVC/PVdC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium zawierających 10, 30 lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Karta informacyjna dla pacjenta: sposób obsługi informacji

Na zewnętrznym opakowaniu znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta, dołączona jako naklejka, lub lekarz może wydać Ci identyczną. Karta Informacyjna dla Pacjenta znajduje się na zewnętrznej powierzchni opakowania w postaci odkładanej zakładki, którą należy odkleić zaczynając od dolnego obszaru, zgodnie z kierunkiem strzałki, a następnie oderwać z prawej strony opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

1. Bukareszt – Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html