Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Тева
Як застосовувати Ривароксабан Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас існує підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Тева

Не приймайте Ривароксабан Тева

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас виникає надмірне кровотечіння
якщо Ви страждаєте на захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозок, або нещодавня операція на мозку чи очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний режим або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо Ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Тева

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інший антикоагулянтний режим або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тева»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається вгору в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
якщо Ви маєте штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо Ваш лікар виявить нестабільність артеріального тиску або планує додаткове лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав Ваш лікар.
Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав Ваш лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

— Якщо Ви приймаєте:

ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
противірусні препарати для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
НПЗЗ та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки від нерегулярного серцебиття
деякі препарати від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Ваш лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить Вам також застосовувати профілактичне лікування від виразок.

Якщо Ви приймаєте:

ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте дію цих симптомів.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запивши водою.

Ривароксабан можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів застосування ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

У разі необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли застосовувати Ривароксабан Тева

Застосовуйте таблетку щодня, доки це не буде вказано інакше вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині — це допоможе вам краще запам’ятати прийом.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тева, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Тева

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів у крові, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруженість шийних м’язів. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія — ці симптоми можуть свідчити про кровотечу.

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі
сильні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000).
реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, набряк внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 людей) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набрякання кінцівок
біль у кінцівках
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що сприяють згортанню крові)
непритомність
відчуття нездужання
сухість у роті
підвищення частоти серцевих скорочень
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
кропив’янка
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
локальне набрякання
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
утворення гематоми в паху як ускладнення після операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту при кровотеці)
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
ниркова недостатність після тяжкої кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Тева

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), кармін (Е120), жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням «T» на одній стороні та «1R» — на іншій.

Препарат постачається у:

однодозових блистерах по 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 112x1 таблетка, вкритих плівковою оболонкою;
флаконах по 100 або 200 (2x100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Німеччина

Виробник

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Болгарія

або

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Ісландія

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пакуванні за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85818/P_85818.html