R iwaroksaban Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 10 mg tabletki powlekane o mocy 10 mg EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Teva
3. Jak stosować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną rywarybaksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po operacji istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu Teva

Nie przyjmuj Rivaroxabanu Teva

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabanu Teva

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzeplinową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Teva”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroezofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatia)

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnych wydzieliny (bronchiectazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz lekarzowi, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli pojawiają się u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

–Jeśli przyjmujesz:

• leki na infekcje grzybicze (np. fluokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaronę, lek na nieregularne bicie serca
• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

Jeśli przyjmujesz:

• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka ma być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 10 mg jeden raz dziennie.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą.

Rivaroxaban może być stosowany z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów podania rivaroxabanu. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Kiedy stosować Rivaroxaban Teva

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było ją pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie Cię podawano tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie Cię podawano tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli zażyłeś więcej Rivaroxaban Teva niż należało

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjęcie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Rivaroxaban Teva

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po zażyciu. Następną tabletkę zażyj następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie zgodnie z zaleceniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Teva

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to stan nagły stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• przedłużające się lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, bóle głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa – mogą to być objawy krwawienia.

Twój lekarz zadecyduje o konieczności dalszego, bliższego obserwowania lub zmiany leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoły Stevensa-Johnsona/nekrolizy epidermalnej toksycznej). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Częstości występowania ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i rzadkie (nawracające obrzęki naczynioruchowe – angioedema i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)

• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)

• kaszel z krwią

• krwawienie na skórę lub pod skórę

• krwawienie po zabiegu operacyjnym

• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

• obrzęki kończyn

• ból kończyn

• gorączka

• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka

• obniżone ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu)

• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, swędzenie skóry

• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)

• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• suchość w ustach
• zwiększenie częstości akcji serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• pokrzywka
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• lokalne obrzęki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• nagromadzenie się krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy spowodowany krwawieniem)
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxabanu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na każdym blisterze po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ścierte tabletki

Ścierte tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każdy tablet zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hipromeloza, sodowa sol crokskarbokselulozy i stearyna magnezu.

Powleka tabletu: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), karmin (E120), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Teva 10 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, oznaczone „T” po jednej stronie i „1R” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach:

• paskach jednodawkowych: 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.
• butelkach: 100 lub 200 (2x100) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Producent

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bułgaria

lub

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85818/P_85818.html