Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Тева и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Тева
Как принимать Ривароксабан Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренной кости или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после операции возрастает риск образования тромбов в крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Тева

Не принимайте Ривароксабан Тева

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас имеется сильное кровотечение
если у Вас есть заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера
если у Вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Ривароксабана Тева

если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если Вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальном рефлюксе — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре
поражение сосудов глазного дна (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из лёгких
если у Вас установлен искусственный клапан сердца
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать это лекарство, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан строго в те сроки, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

— Если Вы принимаете:

лекарственные средства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушения ритма сердца
некоторые лекарственные средства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать это лекарство, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить Вам дополнительное профилактическое лечение.

Если Вы принимаете:

лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать это лекарство, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если Вы забеременеете во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у Вас наблюдаются эти симптомы.

Это лекарственное средство содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какая доза должна применяться

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно запивая водой.

Ривароксабан можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Тева

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было её не забыть.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Тева, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тева

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Тева может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о коррекции лечения.

Признаки тяжёлых реакций на коже
сильные распространяющиеся высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (до 1 случая на 10 000 пациентов).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этого побочного эффекта — очень редкая (до 1 случая на 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
при анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обморок
ощущение недомогания
сухость во рту
учащённое сердцебиение
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
крапивница
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, а также числа тромбоцитов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление или повреждение печени)
локализованный отёк
желтушность кожи и глаз (желтуха)
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Тева

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Плёночная оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), кармин (Е120), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые круглые таблетки диаметром около 8 мм, с маркировкой «T» на одной стороне и «1R» — на другой.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

индивидуальные блистеры по 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;
флаконы по 100 или 200 (2x100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ulm, 89079
Германия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
BG-2600 DUPNITSA
Болгария

или

Actavis Group PTC ehf,
Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,
220, Исландия

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85818/P_85818.html