Rivaroxaban Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva
3. Come prendere Rivaroxaban Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Teva e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire il ripetersi di questi coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Teva

Non prenda Rivaroxaban Teva

• se è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban Teva

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Teva”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban 10 mg compresse non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN))

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto della rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto della rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un’operazione di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno oppure un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresso intero, consulti il medico su altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Teva

Assuma il compresso ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un’operazione di sostituzione dell’anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l’intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all’anca, assumerà generalmente i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compressi per 2 settimane.

Se assume più Rivaroxaban Teva del necessario

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. L’assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva il giorno seguente e continui a prendere un compresso al giorno come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Teva

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché Rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un’emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!).

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratoria, dolore al petto o angina, poiché possono essere segni di sanguinamento.

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). L’incidenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 su 10.000).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

L’incidenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese quelle con shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie

• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urinaria o genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), epistassi, sanguinamento delle gengive

• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)

• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)

• tosse con sangue

• sanguinamento della pelle o sotto la pelle

• sanguinamento dopo un intervento chirurgico

• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica

• gonfiore degli arti

• dolore agli arti

• febbre

• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di svenimento, stitichezza, diarrea

• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)

• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri

• eruzione cutanea, prurito

• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• svenimento
• sensazione di malessere
• secchezza della bocca
• aumento della frequenza cardiaca
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• orticaria
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• gonfiore localizzato
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)
• sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, riportata dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabano Teva

• Il principio attivo è rivaroxabano. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxabano.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), carminio (E120), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabano Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, di circa 8 mm di diametro, incise con “T” su un lato e con “1R” sull'altro.

Sono disponibili in:

• blister monodose da 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse rivestite con film.
• flaconi da 100 o 200 (2x100) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Germania

Responsabile della produzione

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bulgaria

oppure

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islanda

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85818/P_85818.html