Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ривароксабан Тарбіс
Як застосовувати Ривароксабан Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого його застосовують

Ривароксабан Тарбіс містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, тому що після операції у вас є підвищений ризик утворення згустків крові.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного виникнення таких згустків у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Тарбіс

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є надмірна кровотеча
якщо Ви страждаєте на захворювання або проблеми з органом, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо Ви маєте захворювання печінки, що збільшують ризик кровотечі
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс і повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Тарбіс

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тарбіс»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу)
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія), або попередня кровотеча з легень
якщо Ви маєте штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо Ваш лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви маєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих обставин, перш ніж починати прийом Ривароксабану Тарбіс. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар — до і після операції.
Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано для застосування у дітей і підлітків молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей і підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

- Якщо Ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком засобів, що застосовуються лише на шкірі
таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
НПЗЗ та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Ваш лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку шлункових або кишкових виразок, він порадить Вам додатково приймати профілактичне лікування від виразок.

- Якщо Ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Тарбіс

Приймайте таблетку кожного дня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Прийом надлишкової кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Тарбіс

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки (антикоагулянти), Ривароксабан Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
інтенсивні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 людей) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть виникати у до 1 випадку на 10 людей)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотечу в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотечу на шкірі або під шкірою
кровотечу після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманку
біль у шлунку, нерозлад шлунка, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомнення при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть виникати у до 1 випадку на 100 людей)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття недомоги
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 випадку на 1000 людей)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження печінкових клітин (запалення або ушкодження печінки)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
локалізоване набрякання
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері, після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 90 днів після першого відкриття упаковки з HDPE

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Тарбіс

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (2910), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — це відповідні за кольором помаранчеві, круглі, двовипуклі таблетки з діаметром приблизно 8,1 мм, з гравіюванням «R21» на одній стороні та «H» — на іншій.

Прозорі блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію в картонних коробках по 10, 30, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Полімерні флакони з HDPE з дитячими кришками, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rivaroxaban Amarox 10 mg Filmtabletten

Іспанія: Ривароксабан Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/