Rivaroxaban Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxabán Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabán Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Tarbis
3. Come prendere Rivaroxabán Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxabán Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán Tarbis e a cosa serve

Rivaroxabán Tarbis contiene il principio attivo rivaroxabán e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è maggiore.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Tarbis

Non prenda Rivaroxaban Tarbis

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda Rivaroxaban Tarbis e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione a Rivaroxaban Tarbis

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un'altra terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

• malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad es. dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago)

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente

• se ha un'impianto di valvola cardiaca protesica

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere Rivaroxaban Tarbis. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle.
• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo).
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

-Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non monti in bicicletta né utilizzi strumenti o macchinari se è colpito da questi sintomi.

Rivaroxaban contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno o un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresso intero, consulti il medico su altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Tarbis

Assuma il compresso ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'operazione.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compressi per 2 settimane.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxaban Tarbis

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. L'assunzione di una dose eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma il compresso successivo il giorno seguente e continui quindi ad assumere un compresso al giorno, come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Tarbis

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza prima averne parlato col medico, poiché rivaroxaban previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili (antitrombotici), il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

L'incidenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urinaria o genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), cefalea, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un'articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Tarbis

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, riportata dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità in uso: 90 giorni dopo la prima apertura del contenitore in HDPE

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela per un massimo di 4 ore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Tarbis

Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxabán.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare della compressa: ipromellosa (2910), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm, incise con “R21” su un lato e “H” sull'altro.

Blister trasparenti in PVC/PVDC-alluminio in confezioni da 10, 30, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappi di plastica a prova di bambino contenenti 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rivaroxaban Amarox 10 mg Filmtabletten

Spagna: Rivaroxabán Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/