Ривароксабан Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ривароксабана Тарбис
Как принимать Ривароксабан Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тарбис и для чего он применяется

Ривароксабан Тарбис содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Тарбис

Не принимайте Ривароксабан Тарбис

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у Вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, или недавно проведённая операция на головном мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у Вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Тарбис и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Ривароксабана Тарбис

если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тарбис»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором желудочная кислота забрасывается в пищевод)
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
если у Вас установлено искусственное клапанное устройство сердца
если Вы знаете, что у Вас диагностирован синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии
если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, перед началом приема Ривароксабана Тарбис. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если во время операции требуется введение катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан точно в те сроки, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появятся онемение или слабость в ногах, а также нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

— Если Вы принимаете:

лекарства от грибковой инфекции (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите врачу перед началом приема ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить Вам дополнительное профилактическое лечение.

— Если Вы принимаете:

лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите врачу перед началом приема ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение ривароксабаном, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременства, используйте надежное средство контрацепции во время приема ривароксабана. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы, если у Вас проявляются эти симптомы.

Ривароксабан содержит лактозу и натрий.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку, желательно, запивая водой.

Ривароксабан можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через желудочную зонду.

Когда принимать Ривароксабан Тарбис

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет иное.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Тарбис, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тарбис

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (антикоагулянты), Ривароксабан Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о коррекции лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций: очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности в период использования: 90 дней после первого вскрытия упаковки из полиэтилена высокой плотности (HDPE)

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Тарбис

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8,1 мм, с гравировкой «R21» на одной стороне и «H» — на другой.

Блистеры из прозрачного ПВХ/ПВДХ с алюминием, упакованные в картонные коробки по 10, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Полимерные флаконы из ПЭНД с пластмассовыми крышками, защищёнными от детей, содержащие 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A, Промышленная зона Кордин,

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Рубослаан, 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Rivaroxaban Amarox 10 mg Filmtabletten

Испания: Ривароксабан Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/