R iwaroksaban Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Tarbis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Rivaroxaban Tarbis
3. Jak stosować Rivaroxaban Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Tarbis i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Tarbis zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celach:

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po operacji istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
• leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (tromboza żył głąbokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zator tętnicy płucnej) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán Tarbis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijątkowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Tarbis

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi operacyjne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tarbis i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Rivaroxaban Tarbis

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie, niekontrolowane lekami ciśnienie tętnicze

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku)

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczny zawór sercowy

• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje się dodatkowe leczenie lub zabieg operacyjny w celu usunięcia skrzepliny z płuc

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjmowaniem Rivaroxaban Tarbis. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub do złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz:

• leki na infekcję grzybiczą (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
• inne leki rozrzedzające krew (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaronę – lek na nieregularne bicie serca
• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

– Jeśli przyjmujesz:

• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane przy depresji
• ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe efekty niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 10 mg raz dziennie.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą.

Rivaroxaban można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z pюrektem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Tarbis

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż do czasu wskazanego przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o jej zażyciu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Tarbis

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Tarbis

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Tarbis

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego typu (leków przeciwzakrzepowych), rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zadecyduje o dalszym, bardziej intensywnym monitorowaniu lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolyza naskórkowa toksyczna).

• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, obrzęk narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz chorobę ogólną (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórze lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (siniak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, w której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niemożność prawidłowego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na każdym blistrze, po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni po pierwszym otwarciu opakowania HDPE

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piurzchu jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabán Tarbis

Substancją czynną jest rivaroxaban. Każdy tablet zawiera 10 mg rivaroxabanu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 10 mg to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm, z oznaczeniem „R21” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Przezroczyste blistery z PVC/PVDC-aluminium w opakowaniach kartonowych zawierające 10, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Słoiki z HDPE z plastikowymi wieczkami chroniącymi przed dziećmi, zawierające 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rivaroxaban Amarox 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Rivaroxabán Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/