Ривароксабан Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Стада 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Стада
3. Як застосовувати Ривароксабан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабан Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Стада та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Цей лікарський засіб застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів та профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Стада

Не приймайте Ривароксабан Стада

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірне кровотечіння
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку чи очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас є захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечіння
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу

• якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:

• тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Стада»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або якщо у вас було кровотеча в легенях у минулому

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар — до і після операції.

• Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар — до і після ін’єкції або видалення катетера.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який протиВІЛ/СНІД вірусний засіб (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та ліки для знімання болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка чи кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування виразки.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• ріфампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Ковтайте таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтнути таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Отриману суміш слід негайно вживати під час їжі.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку цього лікарського засобу через шлункову зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин серця (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їх повторному утворенню.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути таблетки цілими, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід щось з'їсти. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або вас знудило

• менш ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу цього лікарського засобу у звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви багаторазово виплюнули дозу або вас знудило.

Коли приймати Ривароксабан Стада

Приймайте таблетки щодня, доки цього не скаже ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині, щоб краще пам’ятати, коли їх потрібно приймати.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Стада

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодоби.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза склала дві таблетки (30 мг).

Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Стада, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення тромбів, цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична емергенція. Негайно зверніться до лікаря!).

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднене дихання, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно більш ретельне спостереження або зміна лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій

• сильні висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізація).

• реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 із 10 000 людей).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висипання та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 із 10 000 людей) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 із 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальне набрякання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували цей препарат, були подібного типу до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати більше ніж на 1 із 10 людей)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Стада

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, попередньо гелюватинізований крохмаль (походить із кукурудзи), кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза E464, титану діоксид E171, макрогол 4000 E1521 та червоний заліза оксид E172.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм.

Препарат постачається в блистерах та однодозових блистерах у пачках по 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7 мм.

Препарат постачається в блистерах та однодозових блистерах у пачках по 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Іспанія

або

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46ª, Herlev

2730

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.