Rivaroxaban Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxabán Stada 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxabán Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabán Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Stada
3. Come prendere Rivaroxabán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxabán Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxaban Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban.

Il rivaroxaban è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene e/o nei polmoni.

Questo medicinale è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Stada

Non prenda Rivaroxaban

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o mentre le viene somministrata eparina tramite un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento con questo medicinale

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un’altra terapia anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Stada”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, intestini, tratto genitale o tratto urinario

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) oppure ha avuto precedentemente un’emorragia polmonare

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un’infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicamento contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Rivaroxaban Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto insieme ai pasti.

Inghiotta i compresse preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, consulti il medico per valutare altre modalità di assunzione di questo medicinale. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con passato di mela immediatamente prima dell’assunzione. La miscela deve essere assunta immediatamente insieme ai pasti.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresse di questo medicinale frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo. La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la possibilità di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento dopo le 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di assumere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granuli per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compresse interi, utilizzi rivaroxaban in granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, il compresse di rivaroxaban può essere frantumato e mescolato con acqua o con passato di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, mangi qualcosa. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o se vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di questo medicinale all'ora solita.

Consulti il medico se dopo aver assunto questo medicinale continua a sputare ripetutamente la dose o a vomitarla.

Quando assumere Rivaroxabán Stada

Assuma le compresse ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordare più facilmente quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale all'ora indicata dal medico.

Se ha dimenticato di assumere Rivaroxabán Stada

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e continui quindi ad assumere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di prendere una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.

Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Stada di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto un numero eccessivo di compresse di questo medicinale. L'assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Stada

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!).

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona ogni 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 10):

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sotto la pelle
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigini, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 100):

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con questo medicamento sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona ogni 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Stada

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, amido pregelatinizzato (di origine da mais), crospovidone, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa E464, biossido di titanio E171, macrogol 4000 E1521 e ossido di ferro rosso E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm.

Sono confezionate in blister e blister monodose, in astucci da 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore rosso-bruno, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.

Sono confezionate in blister e blister monodose, in astucci da 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Spagna

oppure

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46A, Herlev

2730

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Austria	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Belgio	Rivaroxaban EG 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban EG 20 mg compresse rivestite con film
Germania	Rivaroxaban AL 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban AL 20 mg compresse rivestite con film
Danimarca	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Estonia	Rivaroxaban STADA
Grecia	Rivaroxaban / Stada
Spagna	Rivaroxabán STADA 15 mg compresse rivestite con film EFG Rivaroxabán STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG
Finlandia	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Francia	RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé
Ungheria	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Rivaroxaban Clonmel 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Clonmel 20 mg compresse rivestite con film
Islanda	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Lituania	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo	Rivaroxaban EG 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban EG 20 mg comprimés pelliculés
Lettonia	Rivaroxaban Stada 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Stada 20 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi	Rivaroxaban CF 15 mg, compresse rivestite con film Rivaroxaban CF 20 mg, compresse rivestite con film
Norvegia	Rivaroxaban STADA
Portogallo	Rivaroxabano Ciclum
Romania	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse filmate Rivaroxaban STADA 20 mg compresse filmate
Svezia	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.