R iwaroksaban Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Stada 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Stada
3. Jak stosować Rivaroxaban Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowego pochodzenia.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi za pomocą wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin we krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivaroxaban Stada

Nie przyjmuj Rivaroxaban

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rivaroksabanu i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Stada”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (przełyku), np. z powodu choroby refluksu piersiowego (choroby, w której kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układu moczowego

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatia)

• chorobę płucną, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropi (bronchiectazja) lub jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz lekarzowi, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się dodatkowe leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować ten lek. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzopajęczynówkowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli pojawia się mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SZCZ (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna lub akonokumarol)

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiedz lekarzowi przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoinę, karbamazepinę, fenylobutyrazol)

• roślinę leczniczą zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum) stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiedz lekarzowi przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz lekarzowi, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn, jeśli objawy te Cię nasilają.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest on zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować wraz z posiłkiem.

Przyjmuj tabletki całe, najlepiej wypijając je wodą.

Jeśli masz trudności z przełknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania tego leku. Tabletę można zmielić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Mieszaninę należy natychmiast spożyć wraz z posiłkiem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tę tabletę w postaci zmiażdżonej za pomocą sondy do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencja koronarna przezskórzna – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów żylnych w nogach i w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć. Rodzice lub opiekunowie: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci leku rivaroxaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie przełknąć tabletek w całości, należy użyć rivaroxabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można zmielić tabletkę rivaroxabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po spożyciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżoną tabletkę rivaroxabanu za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wyplucisz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu tego leku – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu tego leku – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij kolejną dawkę tego leku o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku powtarzają się wyplucie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán Stada

Przyjmuj tabletki codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać, kiedy należy je brać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij ten lek o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán Stada

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki codziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia.

Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie dwóch tabletek 15 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Rivaroxaban Stada

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli zażyto zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywaryoksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli przerwie się leczenie Rivaroxaban Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast udaj się do lekarza!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić twoje leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trującej martwicy nabłonka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, obrzęk narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości reakcji alergicznych ciężkiego stopnia są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniowe angioedema i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobytu
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalne obrzęki
• nagromadzenie się krwi (krwawiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (pneumonia eozynofilowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych tym lekiem były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii aluminiowej i opakowaniu po wyrazie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piurée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Stada

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, povidon, skrobia pregelatynizowana (pochodzenie kukurydziane), crospovidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, makrogol 4000 E1521 i tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 15 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych i jednostkowych blisterach, w pudełkach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane o mocy 20 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych i jednostkowych blisterach, w pudełkach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Państwa Niderlandy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

lub

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46ª, Herlev

2730

Dania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.