Ривароксабан Стада 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Стада 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Ривароксабан Стада і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Стада
3. Як приймати Ривароксабан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких згустків у венах ніг та/або легенях.

Цей лікарський засіб застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування згустків крові та профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовують для лікування згустків крові.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Стада

Не приймайте Ривароксабан

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у вас є надмірна кровотеча
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

• тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Стада»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхієктазія), або якщо у вас була попередня кровотеча в легенях

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар встановить, що ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом і чи потрібно додаткове спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар, до і після операції.

• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар, до і після ін’єкції або видалення катетера.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші ліки та Ривароксабан Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо він не застосовується лише на шкіру

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікування може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом і чи потрібно додаткове спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлункової або кишкової виразки, він може порадити вам також використовувати профілактичне лікування виразки.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• зверобій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• ріфампіцин — антибіотик

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікування може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом і чи потрібно додаткове спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Ковтайте таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілиною, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Суміш необхідно вживати одразу ж, разом з їжею.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку цього лікарського засобу через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція — ПКІ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий, ніж ризик повторного утворення тромбу.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити будильник, щоб не забути. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану розраховується за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки цілиною, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно вживати їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або вас нудить

• менше ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — прийміть нову дозу.
• більше ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу цього лікарського засобу у звичайний час.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу вас багаторазово нудить або ви виплююте дозу.

Коли приймати Ривароксабан Стада

Приймайте таблетки кожного дня, доки ваш лікар не скаже припинити.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб легше було пам'ятати, коли їх потрібно приймати.

Тривалість прийому цього лікування визначатиме ваш лікар.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яку називають кардіоверсією, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Стада

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за добу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну добову дозу у дві таблетки (30 мг).

Наступного дня продовжуйте приймати по таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Стада, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви перервали лікування препаратом Ривароксабан Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, цей препарат може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардію.

Ваш лікар може вирішити додатково вас спостерігати або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• важкі висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).

• лікарська реакція, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

-Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; висипка та утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідкісна (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та рідкісна (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання
• кровотеча шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білкову оболонку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• лихоманка
• біль у животі, нездужання, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності під час підйому)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ураження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів — певного типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували цей лікарський засіб, були подібного типу до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювання

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті СІГРЕ аптеки. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Стада

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон, попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза E464, діоксид титану E171, макрогол 4000 E1521 та червоний заліза оксид E172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг, червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм.

Упаковані у блистери та однодозові блистери, у пачки по 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7 мм.

Упаковані у блистери та однодозові блистери, у пачки по 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними на ринку лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADC Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Іспанія

або

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46ª, Herlev

2730

Данія

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.