Rivaroxaban Stada 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Stada 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Stada
3. Come prendere Rivaroxaban Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxabán Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxabán.

Rivaroxabán è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicinale è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Stada

Non prenda Rivaroxaban

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi in un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarina, dabigatrano, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Presti particolare attenzione con questo medicinale

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può verificarsi nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarina, dabigatrano, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Stada”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad es. dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o ha avuto precedentemente un’emorragia polmonare

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire della cosiddetta sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica dopo l’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle

• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicamento contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Rivaroxaban Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere questo medicamento insieme al cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di questo medicamento. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. La miscela deve essere assunta immediatamente insieme al cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle anche il compresse di questo medicamento frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo. La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi ai reni, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la riduzione della dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o con un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi ai reni e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di emorragia sia superiore al rischio di un nuovo coagulo di sangue.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban da solo. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono deglutire i compresse interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma un pasto dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se espelle la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto questo medicamento, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto questo medicamento, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di questo medicamento all'ora abituale.

Consulti il medico se dopo aver assunto questo medicamento espelle ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Stada

Assuma le compresse ogni giorno, fino a quando il medico glielo avrà indicato.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare più facilmente quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, assuma questo medicamento all'ora indicata dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxabán Stada

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e continui quindi ad assumere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di assumere una dose, può prendere due compresse da 15 mg contemporaneamente, in modo da ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.

Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Stada di quanto deve

Contatti immediatamente il medico qualora abbia assunto un numero eccessivo di compresse di questo medicamento. L'assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Stada

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicamento tratta e previene patologie gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare sanguinamenti che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!).

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico può decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

-Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà a respirare; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà a respirare
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzioni cutanee, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco durante il quale è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con questo medicinale erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento in una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Stada

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, amido pregelatinizzato (di origine mais), crospovidone, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa E464, biossido di titanio E171, macrogol 4000 E1521 e ossido di ferro rosso E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film da 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm.

Sono confezionate in blister e blister monodose, in astucci da 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.

I compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore marrone rossiccio, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.

Sono confezionate in blister e blister monodose, in astucci da 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Spagna

oppure

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46ª, Herlev

2730

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Austria	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Belgio	Rivaroxaban EG 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban EG 20 mg compresse rivestite con film
Germania	Rivaroxaban AL 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban AL 20 mg compresse rivestite con film
Danimarca	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Estonia	Rivaroxaban STADA
Grecia	Rivaroxaban / Stada
Spagna	Rivaroxabán STADA 15 mg compresse rivestite con film EFG Rivaroxabán STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG
Finlandia	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Francia	RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé
Ungheria	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Rivaroxaban Clonmel 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Clonmel 20 mg compresse rivestite con film
Islanda	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Lituania	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo	Rivaroxaban EG 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban EG 20 mg comprimés pelliculés
Lettonia	Rivaroxaban Stada 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Stada 20 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi	Rivaroxaban CF 15 mg, compresse rivestite con film Rivaroxaban CF 20 mg, compresse rivestite con film
Norvegia	Rivaroxaban STADA
Portogallo	Rivaroxabano Ciclum
Romania	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse filmate Rivaroxaban STADA 20 mg compresse filmate
Svezia	Rivaroxaban STADA 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban STADA 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.