R iwaroksaban Stada 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Stada 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zacznieś stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Rivaroxaban Stada i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Stada
3. Jak stosować Rivaroxaban Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowego pochodzenia.
• leczenia skrzeplin żylnych w nogach (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz do zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w żyłach i/lub naczyniach płuc.

Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej do:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami wstrzykiwanymi stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Stada

Nie przyjmuj Rivaroxaban

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w którymś z narządów organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. walcawarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zamknięciu
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaroksabanu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. walcawarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zamknięciu (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Stada”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (przełyku), np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropy (bronchiectasia) lub miałeś wcześniej krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po zabiegu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek przeciwgrzybiczy (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że stosowany jest wyłącznie na skórę

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SZCZ (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak walcawaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelitowego, może zalecić dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak należy Cię leczyć.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest on „zasadniczo pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Stada

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki połkuj w całości, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Mieszankę należy natychmiast spożyć podczas jedzenia.

W razie potrzeby lekarz może również podać tę tabletę w postaci rozetrtej za pomocą sondy do żołądka.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg jeden raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg jeden raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg jeden raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo) w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu wystąpieniu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia tabletką 10 mg jeden raz dziennie lub tabletką 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę rivaroxabanu 20 mg jeden raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg jeden raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze. Rozważ ustawienie przypomnienia (np. alarmu), aby nie zapomnieć. Rodzice lub opiekunowie: obserwujcie dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci leku – granulatu rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, należy użyć granulatu rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletę rivaroxabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszanki należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozetrte tabletę rivaroxabanu za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu tego leku, zażyj ponownie dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu tego leku, nie zażywaj ponownie dawki. W tym przypadku przyjmij kolejną dawkę tego leku w regularnym terminie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Stada

Przyjmuj tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich zażywaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniał/-a zażyć Rivaroxabán Stada

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmuje pan/i tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniał/-a o dawce, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej. Nie należy zażywać więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmuje pan/i tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniał/-a o dawce, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej. Nie należy zażywać więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniano o dawce, można zażyć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę dwóch tabletek (30 mg) w ciągu jednego dnia.

Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Rivaroxaban Stada

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli zażył za dużo tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić twoje leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermy toksyczna).

• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w badaniach krwi i chorobę ogólną (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

-Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości występowania ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (naciekanie naczyniorozwarte – angioedema i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym obecność krwi w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• upływ krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• obniżone ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie po wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej – objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudozawał).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnisto-grzybicy białych krwinek, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych tym lekiem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od łagodnego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszenie rytmu serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• w badaniach krwi może występować wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piurée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Stada

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon, skrobia zagęszczona (pochodząca z kukurydzy), crospovidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, makrogol 4000 E1521 i tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 15 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych i jednostkowych blisterach, w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane o mocy 20 mg są brunatnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych i jednostkowych blisterach, w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7,

Obszar przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Hiszpania

lub

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46A, Herlev

2730

Dania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.