Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Сандоз
Як приймати Ривароксабан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабан Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують

Ривароксабан Сандоз містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Сандоз застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Сандоз

Не приймайте Ривароксабан Сандоз:

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є надмірне кровотечіння,
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які можуть підвищити ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку чи очах),
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо у вас є захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечі,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Сандоз

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі,
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз»),
геморагічне захворювання,
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах,
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або якщо у вас було кровотеча в легенях у минулому,
якщо у вас є штучний клапан серця,
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є хоча б одна з цих обставин, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
будь-який препарат від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі,
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу),
будь-який препарат від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
будь-який противірусний препарат від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
НПЗП та препарати для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — препарат для лікування нерегулярного серцебиття,
деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія цього препарату може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:
будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії,
рифампіцин — антибіотик.

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Сандоз, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви завагітніли під час прийому ривароксабану, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричинити запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан Сандоз містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Ривароксабан Сандоз містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

Ривароксабан Сандоз містить азокольорники.

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е 110).

3. Як приймати Ривароксабан Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан разом із їжею. Проковтніть таблетки, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід одразу ж запити їжею.

У разі необхідності ваш лікар також може ввести подрібнену таблетку через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після мінімум 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану разом із напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану базується на масі тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілком, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна подрібнити таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід вживати їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести подрібнену таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули або блюєте

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Сандоз

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде вказано інакше вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сандоз

Дорослі, діти та підлітки
- Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.
Дорослі
- Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви перервали лікування Ривароксабаном Сандоз

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згустків крові, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скутість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча,
надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження ближче або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі

сильні поширені висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівена-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз),
лікарська реакція, що супроводжується висипанням, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих серйозних побічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та нерегулярна (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання,
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока),
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці),
кашель із кров’ю,
кровотеча шкіри або під шкірою,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з хірургічної рани,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах),
лихоманка,
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висип, свербіж шкіри,
аналізи крові можуть показати підвищення певних ферментів печінки.

Нерегулярно (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові),
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію,
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах),
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
відчуття нездужання,
прискорення серцевого ритму,
сухість у роті,
плями.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

кровотеча в м’яз,
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження печінкових клітин (запалення або пошкодження печінки),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
локальний набряк,
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі,
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

головний біль,
лихоманка,
носова кровотеча,
блювання.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

прискорення серцевих скорочень,
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (жовчевого пігменту),
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові),
надмірна менструальна кровотеча.

Нерегулярно (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін закінчення придатності — це останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сандоз

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, микрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовто-оранжевий S (Е 110), червоний заліза оксид (Е 172).

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовто-оранжевий S (Е 110), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Сандоз 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, з маркуванням «15» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Сандоз 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, з маркуванням «20» на одній стороні.

Таблетки доступні в блистерних упаковках (OPA/алюміній/ПВХ/алюміній; прозорий або непрозорий ПВХ//PVDC/алюміній) по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в однодозових блистерах (OPA/алюміній/ПВХ/алюміній; прозорий або непрозорий ПВХ//PVDC/алюміній) по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в полімерних флаконах з HDPE із дитячим захистом та кришкою-гвинтом і вологопоглиначем, ємністю 56, 100, 105 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Геріке Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17, вул. Афінська, Ергатес

Промислова зона,

Ергатес, Левкозія,

2643, Кіпр

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова улица 57

СІ–1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es