R iwaroksaban Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sandoz
3. Jak stosować Rivaroxaban Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxaban Sandoz i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Sandoz zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niestabilnym rytmem serca w formie migotania przedsionków niezastawkowego.
• leczenia skrzeplin żylnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Sandoz stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków przeciwwzmożliwych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivaroxaban Sandoz

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli dolegasz nadmiernym krwawieniem,
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan narządu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, krwotok lub uraz w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaryksabanu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaryksabanu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivaroxaban Sandoz

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie,

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Sandoz”),

• choroba krwotoczna,

• bardzo wysokie, niekontrolowane leczeniem, ciśnienie tętnicze,

• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym,

• problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oka (retinopatia),

• chorobę płuc, w której oskrzela są poszerzone i pełne ropy (bronchiectasis) lub jeśli miałeś wcześniej krwawienie z płuc,

• jeśli masz protezę zastawki serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia,

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje się dodatkowe leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów przed przyjęciem rywaryksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia przewodowego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawisz się na zaburzenia czucia lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaryksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg i u młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdrożdżycowe (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę,

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),

• leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę),

• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir),

• inne leki rozrzedzające krew (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowara lub acenokumarol),

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. napekson lub kwas acetylosalicylowy),

• drenedaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaryksabanu, ponieważ działanie tego leku może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji,

• ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Rivaroxaban Sandoz, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaryksabanem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rywaryksabanu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rywaryksabanu, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaryksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxaban Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach powlekanych, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Rivaroxaban Sandoz zawiera barwniki azowe.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E 110).

3. Jak stosować Rivaroxabán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki przełknij w całości, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z przełknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać bezpośrednio przed zażyciem z wodą lub z puree jabłkowym. Tę mieszaninę należy od razu popić posiłkiem.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę za pomocą sondy do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxabánu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po upływie trzech tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroksabanu dobiera się indywidualnie, zgodnie z masą ciała, i ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. W celu przypomnienia możesz ustawić alarm.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroksabanu dobiera się według masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, prosimy użyć alternatywnej postaci rivaroksabanu – granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie przełknąć tablet w całości, należy stosować rivaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę rivaroksabanu i zmieszać ją bezpośrednio przed zażyciem z wodą lub puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy od razu spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroksabanu za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wypłuniesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu wielokrotnie wypłuniesz dawkę lub będziesz wymiotować.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán Sandoz

Przyjmuj tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać.

Lekarz ustali, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij rivaroksaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán Sandoz

• Dorośli, dzieci i młodzież
  • Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
• Dorośli
  • Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Sandoz

Nie przerywaj leczenia rivaroksabaniem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twój dziecko doświadczy któregokolwiek z następujących objawów:

Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie,
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zadecyduje, czy należy Cię bardziej dokładnie monitorować, czy zmienić leczenie.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i rzadka (naciekanie naczyniorozkurczowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem,
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka),
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwiaki),
• kaszel z krwią,
• krwawienie na skórę lub pod skórę,
• krwawienie po zabiegu operacyjnym,
• ropienie krwi lub płynu z rany operacyjnej,
• obrzęki kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia funkcji nerek (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka,
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania),
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia),
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi),
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry,
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza),
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenie,
• uczucie niedobrego samopoczucia,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• suchość jamy ustnej,
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia,
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby),
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• zlokalizowane obrzęki,
• krwiak w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek ziarnistych, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące utratę zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi),
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywarylobanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszenie akcji serca,
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (barwnik żółci),
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi),
• obfite krwawienia miesięczne.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina wprost, barwnik żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Rivaroxaban Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, żółto-pomarańczowy S (E 110), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, żółto-pomarańczowy S (E 110), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Sandoz 15 mg to jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone kodem „15” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Rivaroxaban Sandoz 20 mg to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone kodem „20” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w formie blisterów (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; przezroczyste lub nieprzezroczyste PVC//PVDC/Aluminium) zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki dostępne są również w formie jednostkowych blisterów perforowanych (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; przezroczyste lub nieprzezroczyste PVC//PVDC/Alu) zawierających 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Tabletki dostępne są również w butelkach z tworzywa HDPE z dziecimopornym zamkiem śrubowym i środek suszącym, zawierających 56, 100, 105 i 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cypr

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es