Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Сандоз
Как принимать Ривароксабан Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Ривароксабана Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Сандоз и для чего он применяется

Ривароксабан Сандоз содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения ритма сердца, называемая неклапанная фибрилляция предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Сандоз применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривароксабана Сандоз

Не принимайте Ривароксабан Сандоз:

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас имеется чрезмерное кровотечение,
если у вас имеется заболевание или повреждение органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки,
если у вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения,
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабана Сандоз

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме,
если вы принимаете другие лекарства для профилактики образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Сандоз»),
геморрагическое заболевание,
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях,
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия),
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если ранее у вас было кровотечение из лёгких,
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование,
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения,
если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется какая-либо из этих ситуаций перед началом приёма ривароксабана. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (напр., для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг и подросткам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете:
лекарства от грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно,
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
лекарства от бактериальной инфекции (напр., кларитромицин, эритромицин),
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир),
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие средства (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — лекарство для лечения нерегулярного сердцебиения,
некоторые лекарства от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку действие препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарство, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете:
лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Ривароксабана Сандоз, поскольку действие препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма этого препарата. Если вы забеременели во время приёма ривароксабана, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или управлять инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ривароксабан Сандоз содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Ривароксабан Сандоз содержит азокрасители.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (E 110).

3. Как принимать Ривароксабан Сандоз

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантным препаратом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых трёх недель. После трёх недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее чем шести месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии дозой 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Детям и подросткам

Доза ривароксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть о приёме.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как при изменении массы тела может потребоваться коррекция дозы.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку с целью получения части дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления пероральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления пероральной суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Сандоз

Принимайте таблетки каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах тела:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое укажет ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Сандоз

Взрослым, детям и подросткам
- Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.
Взрослым
- Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы общее количество составило две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабана Сандоз, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Сандоз

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Сандоз может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие симптомы:

Признаки кровотечения

кровотечение в мозг или в полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь к врачу!)
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене терапии.

Признаки тяжёлых поражений кожи

сильные высыпания, быстро распространяющиеся, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
лекарственная реакция, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота этих тяжёлых побочных реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание,
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза),
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки),
кашель с кровью,
кровотечение в кожу или под кожу,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах),
лихорадка,
боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея,
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции,
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах),
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо повышение количества тромбоцитов,
обморок,
ощущение недомогания,
учащение сердцебиения,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу,
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени),
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локализованный отёк,
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть в основном была от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение,
рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения,
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи),
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
обильные менструальные выделения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных средств, применяемых у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ривароксабана Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Сандоз

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, жёлто-оранжевый S (Е 110), оксид железа красный (Е 172).

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, жёлто-оранжевый S (Е 110), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Сандоз 15 мг — это светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «15» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Сандоз 20 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «20» на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах (ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий; прозрачный или непрозрачный ПВХ//PVDC/Алюминий) по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в индивидуальных дозированных блистерах с перфорацией (ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий; прозрачный или непрозрачный ПВХ//PVDC/Алюминий) по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в флаконах из ПЭВП с винтовой крышкой, защищённой от детей, с влагопоглотителем, по 56, 100, 105 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17, улица Афин, промышленная зона Эргатес

Эргатес, Никосия

2643, Кипр

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшка 57

SI–1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es