Rivaroxaban Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz
3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a cosa serve

Rivaroxaban Sandoz contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire il ritorno di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Sandoz è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz

Non prenda Rivaroxaban Sandoz:

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se sta sanguinando in modo eccessivo,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca,
• se soffre di una malattia epatica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere rivaroxaban.

Abbia particolare cautela con Rivaroxaban Sandoz

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo,

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz”),

• malattia emorragica,

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico,

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad es., infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad es., dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia),

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o ha già avuto un’emorragia polmonare in precedenza,

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento,

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’intervento esattamente all’ora indicata dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente all’ora indicata dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili sufficienti dati sull’uso in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:

• medicinali per infezioni fungine (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle,

• compresse con chetocanazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo),

• medicinali per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina),

• medicinali antivirali per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir),

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico),

• dronedarone, un medicinale per il trattamento di aritmie cardiache,

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione,

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Sandoz, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda rivaroxaban. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo rivaroxaban, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non usi la bicicletta né strumenti o macchinari se è colpito da questi sintomi.

Rivaroxaban Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Sandoz contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Rivaroxaban Sandoz contiene coloranti azoici.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110).

3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban insieme al cibo. Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il comprimido intero, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il comprimido può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Questa miscela deve essere seguita immediatamente da un pasto.

Se necessario, il medico può somministrare il comprimido frantumato anche tramite sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo:

La dose raccomandata è un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (o a un comprimido di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino:

La dose raccomandata è un comprimido di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un comprimido da 10 mg una volta al giorno o con un comprimido da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane a un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri l’idea di impostare un allarme per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il comprimido per tentare di assumere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compresse interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, il comprimido di rivaroxaban può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il comprimido di rivaroxaban frantumato tramite una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Sandoz

Assuma il/i comprimido/i ogni giorno, finché non le viene indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordare.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Sandoz

• Adulti, bambini e adolescenti
  • Se sta assumendo un comprimido da 20 mg o un comprimido da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di un comprimido in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il comprimido successivo il giorno dopo e continui poi ad assumere un comprimido ogni giorno.
• Adulti
  • Se sta assumendo un comprimido da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere un comprimido da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxaban. Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sandoz

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban tratta e previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica),
• reazione a farmaci che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. La frequenza di queste gravi reazioni indesiderate è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell’occhio),
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi),
• tosse con sangue,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia dopo un intervento chirurgico,
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigini, stitichezza, diarrea,
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza),
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia),
• emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue),
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea,
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimento,
• sensazione di malessere,
• aumento della frequenza cardiaca,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare tossica (infiammazione o danno epatico),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione polmonare (pneumonia eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• febbre,
• emorragia nasale,
• vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale abbondante.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento in una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, giallo arancio S (E 110), ossido di ferro rosso (E172).

Rivaroxaban Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, giallo arancio S (E 110), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Sandoz 15 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso “15” su un lato.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Sandoz 20 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, con impresso “20” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/PVDC/Alluminio trasparente o opaco) da 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in blister monodose perforati (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/PVDC/Alluminio trasparente o opaco) da 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 e 100x1 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in flaconi di HDPE con tappo a vite a prova di bambino e disidratante, da 56, 100, 105 e 112 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cipro

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Lubiana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es