Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ривароксабан Сандоз
Як застосовувати Ривароксабан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують

Вам призначили ривароксабан, оскільки:

вам діагностували гострий коронарний синдром (групу захворювань, яка включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — різновид сильного болю в грудях), і в аналізах крові виявлено підвищений рівень певних серцевих маркерів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих, а також ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Ривароксабан призначають разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також порадить вам приймати:

ацетилсаліцилову кислоту або
ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тіклопідином

або

вам діагностували високий ризик утворення тромбу через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, що супроводжується симптомами.

Ривароксабан Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій) у дорослих. Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам призначають ривароксабан після операції з відновлення прохідності звуженої або закупореної артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може також призначити клопідогрел у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою на короткий термін.

Ривароксабан Сандоз містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Сандоз

Не приймайте Ривароксабан Сандоз

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас надмірне кровотечіння,
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо у вас гострий коронарний синдром і раніше у вас була кровотеча або інсульт (крововилив у мозок),
якщо у вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, і раніше у вас була кровотеча в мозку (інсульт), або закупорка малих артерій, що постачають кров у глибокі шари мозку (лакунарний інсульт), або у вас був тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) за останній місяць,
якщо у вас захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Ривароксабан не слід приймати разом з іншими ліками, що зменшують згортання крові, окрім ацетилсаліцилової кислоти, такими як прасугрел, тікагрелор або клопідогрел/тіклопідин.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Сандоз

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких випадках:
тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі,
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Сандоз»),
геморагічне захворювання,
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечю, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, коли шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих або сечових шляхах,
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія), або якщо у вас була кровотеча в легенях,
якщо вам більше 75 років,
якщо ваша вага менше 60 кг,
якщо у вас є захворювання коронарних артерій з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю.
якщо у вас встановлена серцева клапанна протеза,
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін’єкції або видалення катетера точно в час, який вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Сандоз не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо його застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі,
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
противірусні препарати для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та обережність»)),
НПЗП та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття,
деякі ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія цього лікування може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:
будь-який ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
зверобій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії,
ріфампіцин — антибіотик.

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому ривароксабану, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан Сандоз містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Ривароксабан Сандоз містить азобарвники. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е 110) та тартразин.

Ривароксабан Сандоз містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте ривароксабан у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може призначити вам прийом розтертої таблетки ривароксабану через назогастральний зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом.

Лікар порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам призначили ривароксабан після гострого коронарного синдрому, лікар може також порадити приймати клопідогрель або тіклопідин.

Якщо ривароксабан призначають після втручання з метою відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може також призначити вам клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою на короткий термін.

Лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу, або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартна добова доза тіклопідину).

Коли починати лікування Ривароксабаном Сандоз

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації стану, тобто не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли завершується парентеральна антикоагулянтна терапія (введення ін'єкцій). Лікар повідомить вам, коли починати лікування ривароксабаном, якщо вам поставили діагноз коронарна хвороба серця або периферична артеріальна хвороба.

Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформцентру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Прийом надлишкової кількості ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сандоз

Приймайте ривароксабан регулярно протягом усього часу, який визначив лікар.

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!),
тривала або надмірна кровотеча,
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цього побічного ефекту — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих серйозних побічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідка (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких печеневих ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що викликає біль і набряк
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сандоз

Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат (Е-487), гіпромелоза (тип заміщення 2910) (Е-464), натрію кроскармелоза (Е-468), магнію стеарат (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551).

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (тип заміщення 2910) (Е-464), макрогол 3350 (Е-1521), діоксид титану (Е-171), тартразин (Е-102), індоцианін зелений (Е-132), жовтий апельсиновий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «2,5» з одного боку, діаметром 6 мм.

Блістер з ПВХ/ПВДК-алюмінію прозорого або непрозорого

Розміри упаковки: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блістери з ПВХ/ПВДК-алюмінію прозорого або непрозорого

Розміри упаковки: 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пляшки з HDPE з гвинтовим ковпачком з PP, що захищає від дітей, з вологопоглиначем (силікагель).

Упаковка 100, 112 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Ґеріке-алея 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17, вул. Афін, Ергатес

Промислова зона

Ергатес, Лефкосія,

2643, Кіпр

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова улица 57

СІ –1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/