Ривароксабан Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Сандоз
Способ применения Ривароксабана Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Сандоз и для чего он применяется

Вам был назначен ривароксабан, потому что:

у вас диагностирован острый коронарный синдром (группа нарушений, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — форму сильной боли в груди), и в анализах крови обнаружены повышенные показатели определённых кардиологических маркеров.

Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых, а также снижает риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Ривароксабан будет назначен вам вместе с другим лекарственным средством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

ацетилсалициловую кислоту, или
ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином

либо

у вас диагностирован высокий риск образования тромбов вследствие ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы.

Ривароксабан Сандоз снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых. Препарат назначается в комбинации с другим лекарственным средством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если ривароксабан назначается вам после операции по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел на короткий период времени в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан Сандоз содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Сандоз

Не принимайте Ривароксабан Сандоз

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеется кровотечение,
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавняя операция на мозге или глазах),
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки,
если у вас острый коронарный синдром и ранее была кровопотеря или тромб в мозге (инсульт),
если у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у вас был инсульт, или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца,
если у вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения,
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленного относится к вашему случаю.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Ривароксабан не следует принимать одновременно с другими препаратами, разжижающими кровь, кроме ацетилсалициловой кислоты, такими как прасугрел, тикагрелор, клопидогрел/тиклопидин.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Ривароксабана Сандоз

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме,
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другую антикоагулянтную терапию или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Сандоз»),
геморрагическое заболевание,
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором желудочная кислота забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях,
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия),
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если ранее у вас было кровотечение в легких,
если вам больше 75 лет,
если ваш вес менее 60 кг,
если у вас заболевание коронарных артерий с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование,
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить терапию.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать прием ривароксабана. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые указал врач.
Если во время операции требуется введение катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые указал врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан Сандоз не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Если вы принимаете:
лекарства от грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно,
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
лекарства от бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин),
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир),
другие лекарства, разжижающие кровь (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)),
противовоспалительные и обезболивающие средства (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема ривароксабана, поскольку действие этого препарата может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете:
препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы забеременели во время приема ривароксабана, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует проводить лечение.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ривароксабан Сандоз содержит азокрасители. Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е 110) и тартразин.

Ривароксабан Сандоз содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — один таблетки 2,5 мг два раза в день. Принимайте ривароксабан в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может вводить измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Вам назначат ривароксабан в сочетании с другим лекарственным препаратом.

Ваш врач порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вы получаете ривароксабан после острого коронарного синдрома, врач может также назначить вам клопидогрел или тиклопидин.

Если вам вводят ривароксабан после операции по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может также назначить вам клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день, или ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела, либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Когда начинать лечение Ривароксабаном Сандоз

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть не ранее чем через 24 часа после поступления в стационар и в момент, когда заканчивается парентеральное (в виде инъекций) антикоагулянтное лечение. Врач укажет вам, когда начинать приём ривароксабана, если у вас диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, в течение какого времени вам следует продолжать приём препарата.

Если вы приняли Ривароксабан Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Сандоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Сандоз

Принимайте ривароксабан регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.

Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, возрастёт риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие лекарственные средства, снижающие образование тромбов, ривароксабан Сандоз может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь к врачу!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене терапии.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарственное средство, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления. Частота этих тяжёлых побочных реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в животе, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию на коже
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцит0
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Сандоз

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия (Е-487), гипромеллоза (подстановка типа 2910) (Е-464), кроскармеллоза натрия (Е-468), стеарат магния (Е 470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (подстановка типа 2910) (Е-464), макрогол 3350 (Е-1521), диоксид титана (Е-171), тартразин (Е-102), индиго кармин (Е-132), жёлтый апельсиновый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «2,5» на одной стороне, диаметром 6 мм.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий прозрачные или непрозрачные

Размеры упаковки: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 и 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозные перфорированные блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий прозрачные или непрозрачные

Размеры упаковки: 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы HDPE с винтовой крышкой PP, защищённые от детей, содержащие осушитель (силикагель).

Упаковка: 100, 112 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Промышленная зона,

Ergates, Левкосия,

2643, Кипр

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/