Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz
3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a cosa serve

Le è stato prescritto rivaroxabán perché:

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (un gruppo di disturbi che includono infarto miocardico e angina instabile, un tipo di dolore toracico grave) e nei suoi esami del sangue sono stati riscontrati valori elevati in determinati parametri cardiaci.

Rivaroxabán riduce il rischio di un nuovo infarto miocardico negli adulti oppure riduce il rischio di morte a causa di una malattia cardiaca o vascolare.

Le verrà prescritto rivaroxabán insieme a un altro medicinale. Il medico le indicherà inoltre di assumere:

• acido acetilsalicilico, oppure
• acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina

oppure

• le è stato diagnosticato un alto rischio di formazione di coaguli sanguigni a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica.

Rivaroxaban Sandoz riduce il rischio di formazione di coaguli sanguigni (eventi aterotrombotici) negli adulti. Le verrà prescritto rivaroxabán insieme a un altro medicinale. Il medico le indicherà inoltre di assumere acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, se le viene somministrato rivaroxabán dopo un intervento per aprire un'arteria ostruita o ristretta della gamba al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere insieme all'acido acetilsalicilico per un breve periodo di tempo.

Rivaroxaban Sandoz contiene il principio attivo rivaroxabán e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz

Non prenda Rivaroxaban Sandoz

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta sanguinando in modo eccessivo,
• se soffre di una malattia o di problemi in un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca,
• se soffre di sindrome coronarica acuta e in precedenza ha avuto un'emorragia o un coagulo sanguigno nel cervello (ictus),
• se soffre di malattia delle arterie coronarie o di malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus) o un'occlusione delle piccole arterie che portano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o se ha avuto un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente,
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Rivaroxaban non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, come prasugrel, ticagrelor o clopidogrel/ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Sandoz

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo,

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz”),

• malattia emorragica,

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica,

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad es. infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad es. dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, intestino, tratto genitale o urinario,

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia),

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o se ha avuto in precedenza un'emorragia polmonare,

• ha più di 75 anni,

• il suo peso è inferiore a 60 kg,

• soffre di malattia arteriosa coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave.

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Sandoz non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle,

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo),

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),

• un medicinale antivirale per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir),

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”)),

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca,

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione,

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda rivaroxaban. Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rivaroxaban, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare vertigini (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare utensili o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Sandoz contiene coloranti azoici. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110) e tartrazina.

Rivaroxaban Sandoz contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda rivaroxaban alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Le verrà prescritto rivaroxaban insieme a un altro medicinale.

Il medico le indicherà di assumere acido acetilsalicilico. Se assume rivaroxaban dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.

Se le viene somministrato rivaroxaban dopo un intervento per aprire un'arteria ostruita o ristretta della gamba al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle clopidogrel da assumere insieme all’acido acetilsalicilico per un breve periodo di tempo.

Il medico le indicherà la dose da assumere (generalmente tra 75 e 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno, oppure una dose giornaliera di 75-100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Sandoz

Il trattamento con rivaroxaban dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il prima possibile, una volta stabilizzata la sindrome coronarica acuta, ossia almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui terminerebbe il trattamento anticoagulante per via parenterale (mediante iniezione). Il medico le indicherà quando iniziare il trattamento con rivaroxaban se le è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Rivaroxaban Sandoz

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. L’assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la compressa successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sandoz

Assuma rivaroxaban regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico.

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico. Se smette di assumere questo medicinale, il rischio di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni può aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere cefalea, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!),

• emorragia prolungata o eccessiva,

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto un monitoraggio più stretto o modificare la terapia.

• Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee intense con diffusione, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. L’incidenza di queste gravi reazioni è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona ogni 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urinaria o genitale (inclusa ematuria e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), cefalea, capogiri
• eruzione cutanea, prurito
• gli esami ematici possono mostrare un aumento di alcune transaminasi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso biliare), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un’emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un’emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Sandoz

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio (E-487), idrossipropilmetilcellulosa (tipo di sostituzione 2910) (E-464), croscarmellosa sodica (E-468), stearato di magnesio (E 470b), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551).

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (tipo di sostituzione 2910) (E-464), macrogol 3350 (E-1521), biossido di titanio (E-171), tartrazina (E-102), indigocarminio (E-132), giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, con impresso da un lato “2,5” e con un diametro di 6 mm.

Blister in PVC/PVDC-alluminio trasparente o opaco

Confezioni da: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 e 196 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati in PVC/PVDC-alluminio trasparente o opaco

Confezioni da: 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP a prova di bambino contenenti un disidratante (silice gel).

Confezioni da 100, 112 e 200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cipro

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Lubiana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/