Raksaoban Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Sandoz
3. Jak stosować Rivaroxaban Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Sandoz i do czego jest stosowany

Lek Rivaroxabán został Ci przepisany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą niewydolność wieńcową (grupę zaburzeń obejmującą zawał mięśnia sercowego i niestabilną dławicę piersiową, czyli ciężki ból w klatce piersiowej) oraz w badaniu krwi stwierdzono podwyższone wartości niektórych markerów sercowych.

Rivaroxabán zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko śmierci spowodowanej chorobą serca lub naczyń krwionośnych.

Rivaroxabán będzie stosowany razem z innym lekiem. Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie:

• kwasu acetylosalicylowego albo
• kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu lub tyklopidyny

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzepliny krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy.

Rivaroxabán Sandoz zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych. Rivaroxabán będzie stosowany razem z innym lekiem. Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxabán jest stosowany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zamkniętej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do stosowania razem z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres czasu.

Rivaroxabán Sandoz zawiera substancję czynną rivaroxabán i należy do grupy leków przeciwwskrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Sandoz

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli krwawisz nadmiernie,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania,
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę krwi w mózgu (udar),
• jeśli cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar), zablokowanie drobnych tętnic doprowadzających krew do głębokich struktur mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaroksabanu i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu.

Rywaroksaban nie powinien być stosowany łącznie z innymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, poza kwasem acetylosalicylowym, takimi jak prasugrel, ticagrelor lub clopidogrel/ticlopidyna.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxaban Sandoz

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie,

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Sandoz”),

• chorobę krwotoczną,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła), np. spowodowane chorobą refluksową (gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub moczowym,

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia),

• chorobę płuc, w której oskrzela są poszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub miałeś wcześniej krwawienie z płuc,

• jeśli masz ponad 75 lat,

• jeśli ważysz mniej niż 60 kg,

• jeśli cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych z ciężką niewydolnością serca.

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawy serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiedz lekarzowi, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjmowaniem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego, lub do łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Sandoz nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

• lek na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),

• lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycynę, erytromycynę),

• lek przeciwwirusowy na HIV/SZCZ (np. rytonawir),

• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol, prasugrel i ticagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,

• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie tego leku może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz:

• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital),

• naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w depresji,

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony rywaroksabane i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rywaroksabanu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rywaroksabanu, natychmiast powiedz lekarzowi, który zadecyduje, jak powinno być kontynuowane leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rivaroxaban Sandoz zawiera barwniki azowe. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańcz żółty S (E 110) i tartrazynę.

Rivaroxaban Sandoz zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jeden tablet 2,5 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj rivaroxaban o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tablet może zostać zmielony i zmieszany z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci zmiażdżony tablet rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Rivaroxaban zostanie Ci przepisany razem z innym lekiem.

Lekarz zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli otrzymujesz rivaroxaban po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zalecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli rivaroxaban jest podawany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zamkniętej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjmowania razem z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres czasu.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dzienna dawka 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dzienna dawka 75 mg klopidogrelu lub standardowa dzienna dawka tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxabanem Sandoz

Leczenie rivaroxabanem po ostrym zespole wieńcowym powinno zostać rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, to znaczy nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy kończy się leczenie lekami przeciwpakietkowymi podawanymi parenteralnie (wstrzyknięciami). Lekarz wskazze Ci, kiedy rozpocząć leczenie rivaroxabanem, jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabanu Sandoz niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Sandoz

Przyjmuj rivaroxaban regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak inne leki zmniejszające tworzenie się skrzeplin, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast udaj się do lekarza!),

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie,

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zadecyduje, czy należy Cię bardziej dokładnie obserwować, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toksyczna).

• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (angioobrzęk i alergiczny obrzęk; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i zmęczenie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobytu
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk lokalny
• nagromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono kaniulę do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju ziarnisto-grudkowych białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi),
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Rivaroxaban Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, folii termoskurczalnej lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabanu Sandoz

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu (E-487), hydroksypropyloceluloza (substytucja typu 2910) (E-464), crospowidon sodowy (E-468), stearyna magnezu (E 470b), celuloza mikrokryształowa (E-460), krzemionka bezwodna (E-551).

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza (substytucja typu 2910) (E-464), makrogol 3350 (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171), tartrazyna (E-102), indygo karmin (E-132), pomarańczowy żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „2,5” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.

Blistery z PVC/PVDC-Aluminium przezroczyste lub matowe

Wielkości opakowań: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 i 196 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterowe opakowania perforowane z PVC/PVDC-Aluminium przezroczyste lub matowe

Wielkości opakowań: 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 tabletek powlekanych.

Słoiki HDPE z polipropylenowym zamkiem chroniącym przed dziećmi, zawierające środek wchłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Opakowania zawierające 100, 112 i 200 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cypr

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/