Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Сандоз
Як застосовувати Ривароксабан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують

Ривароксабан Сандоз містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких згустків у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Сандоз застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування згустків крові та профілактики їх рецидиву у венах або судинах легень після первинного лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного із факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Сандоз

Не приймайте Ривароксабан Сандоз

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас є надмірне кровотечіння,
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, що підвищують ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах),
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо у вас є захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечіння,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Сандоз

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі,
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз»),
геморагічне захворювання,
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах,
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхіектазія), або якщо у вас було кровотечіння в легенях у минулому,
якщо у вас є штучний клапан серця,
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
якщо лікар виявить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є якась із цих ситуацій, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим засобом, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар — до і після операції.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар — до і після ін’єкції або видалення катетера.
Негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
будь-який засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі,
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
будь-який засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
будь-який антивірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму,
деякі засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки дія цього засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим засобом, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:
будь-який засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії,
рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки дія цього засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому ривароксабану, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ривароксабан Сандоз містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього засобу.

Ривароксабан Сандоз містить натрій.

Цей засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівково-вкриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

Ривароксабан Сандоз містить азокарбонові барвники.

Цей засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е 110).

3. Як застосовувати Ривароксабан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан разом з їжею.

Проковтніть таблетки, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Цю суміш необхідно вживати відразу після прийому їжі.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку через шлункову зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) або в інших судинах організму:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна втручання — ПКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки не працюють належним чином) разом з антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення згустків крові:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Після трьох тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після мінімум шести місяців лікування згустків крові ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу після трьох тижнів до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення згустку крові.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану разом із напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути. Для батьків або опікунів: стежте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні ваги.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, скористайтеся іншою лікарською формою — гранулами ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілком, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку ривароксабану можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно вживати їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули або виплюнули дозу

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або виплюнули її.

Коли приймати Ривароксабан Сандоз

Приймайте таблетку(ки) щодня, доки це не буде інструктує ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сандоз

Дорослі, діти та підлітки
- Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.
Дорослі
- Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Сандоз

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
тривала або надмірна кровотеча,
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію.

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, міхурі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипанням, підвищеною температурою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих серйозних побічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 осіб) та нерегулярна (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока),
крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки),
кашель із кров’ю,
кровотеча на шкірі або під шкірою,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з хірургічної рани,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях),
підвищення температури,
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею,
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові),
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію,
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях),
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
непритомність,
відчуття нездужання,
прискорення серцебиття,
сухість у роті,
висипання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз,
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
локальний набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення після операції на серці, при якій катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі,
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

головний біль,
підвищення температури,
носова кровотеча,
блювота.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

прискорене серцебиття,
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі),
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові),
надмірна менструальна кровотеча.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сандоз

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, жовто-помаранчевий S (Е-110), червоний оксид заліза (Е-172).

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, жовто-помаранчевий S (Е-110), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Сандоз 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «15» на одній стороні.

Ривароксабан Сандоз 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «20» на одній стороні.

Таблетки доступні в блистерних упаковках (OPA/алюміній/PVC/алюміній; прозорий або непрозорий PVC//PVDC/алюміній) по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в блистерних упаковках з індивідуальним дозуванням із перфораціями (OPA/алюміній/PVC/алюміній; прозорий або непрозорий PVC//PVDC/алюміній) по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) з дитячим замком та висушувачем, місткістю 56, 100, 105 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17, вулиця Афін, Ергатес

Промислова зона,

Ергатес, Левкосія,

2643, Кіпр

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica, 57

SI–1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es