Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Сандоз
Как принимать Ривароксабан Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Сандоз и для чего он применяется

Ривароксабан Сандоз содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется нарушение ритма сердца неправильного характера, так называемая неклапанная фибрилляция предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Сандоз применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Сандоз

Не принимайте Ривароксабан Сандоз

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеется чрезмерное кровотечение,
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки,
если у вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения,
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

С особой осторожностью принимайте Ривароксабан Сандоз

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме,
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Сандоз»),
геморрагическое заболевание,
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых органах или мочевыводящих путях,
заболевание сосудов в задней части глаза (ретинопатия),
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если у вас ранее было кровотечение в лёгких,
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование,
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения,
если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.
Если при операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые указал врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём — требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:
лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно,
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН)).

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно назначить профилактическое лечение.

Если вы принимаете:
лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение ривароксабаном и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное противозачаточное средство во время приёма этого препарата. Если вы забеременели во время приёма ривароксабана, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует поступить с лечением.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить транспорт, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ривароксабан Сандоз содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

Ривароксабан Сандоз содержит азокрасители.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный (Е 110).

3. Как принимать Ривароксабан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды.

Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Эту смесь следует запить едой сразу после приёма.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКВ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если функция почек нарушена) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. После трёх недель рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем шести месяцев лечения тромбов врач может принять решение продолжить терапию одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение снизить дозу после трёх недель до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть. Родителям или лицам, осуществляющим уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач скорректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, вы можете растолочь таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплюнули дозу или у вас была рвота.

Когда принимать Ривароксабан Сандоз

Принимайте таблетки каждый день, пока вам не скажет врач.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вы должны продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое указал вам врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Сандоз

Взрослые, дети и подростки
- Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке в день.
Взрослые
- Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли Ривароксабан Сандоз в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Сандозом

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Сандоз может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!).
длительное или чрезмерное кровотечение,
выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене терапии.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные распространяющиеся кожные высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системным заболеванием (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота этих тяжёлых побочных реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание,
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза),
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки),
кашель с кровью,
кровотечение из кожи или под кожу,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах),
лихорадка,
боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея,
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции,
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах),
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов,
обморок,
ощущение недомогания,
учащение сердцебиения,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу,
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени),
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локализованный отёк,
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном лёгкой или умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
носовые кровотечения,
рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения,
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи),
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
обильные менструальные выделения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи CAD/EXP. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Сандоз

Ривароксабан Сандоз 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, оранжевый жёлтый S (Е-110), оксид железа красный (Е-172).

Ривароксабан Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, оранжевый жёлтый S (Е-110), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Сандоз 15 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «15» на одной стороне.

Ривароксабан Сандоз 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах (OPA/алюминий/ПВХ/алюминий; прозрачный или непрозрачный ПВХ//PVDC/алюминий) по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в индивидуальных дозированных блистерах с перфорацией (OPA/алюминий/ПВХ/алюминий; прозрачный или непрозрачный ПВХ//PVDC/алюминий) по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от детей, с влагопоглотителем, по 56, 100, 105 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Промышленная зона,

Ergates, Lefkosia,

2643, Кипр

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI–1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es