R iwaroksaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Sandoz
3. Jak stosować Rivaroxaban Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxaban Sandoz i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Sandoz zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestabilne rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Rivaroxaban Sandoz stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin we krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sandoz

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jednym z narządów organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. werynaprynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatkania,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie przyjmuj rywaryksabanu i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rywaryksabanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Sandoz

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie,

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. werynaprynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzeplinową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatkania (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Sandoz”),

• choroba krwotoczna,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym,

• problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oczu (retinopatia),

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozszerzenie oskrzeli) lub jeśli miałeś wcześniej krwawienie z płuc,

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, aby mógł ocenić, czy konieczna jest modyfikacja leczenia,

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg operacyjny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, zanim zaczniesz przyjmować rywaryksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawia się u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

• lek na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę,

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),

• lek na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę),

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir),

• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak werynapryna lub akeno-kumarol),

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem rywaryksabanu, ponieważ działanie tego leku może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz oceni, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelitowego, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz:

• lek na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital),

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji,

• ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem rywaryksabanu, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaryksabane i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rywaryksabanu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rywaryksabanu, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxaban Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rivaroxaban Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Rivaroxaban Sandoz zawiera barwniki azotowe.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E 110).

3. Jak stosować Rivaroxabán Sandoz

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować z posiłkiem.

Przyjmij tabletki całe, najlepiej wypić wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Ta mieszanina powinna być natychmiast popita posiłkiem.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroksabanu dobiera się na podstawie masy ciała i ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci rivaroksabanu – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tablet w całości, należy stosować granulat rivaroksabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletkę rivaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o ustalonej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán Sandoz

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż lekarz powie inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroksaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán Sandoz

• Dorośli, dzieci i młodzież
  • Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
• Dorośli
  • Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Sandoz

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Tak jak inne leki przeciwpłytkowe, rywaryzabban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli dziecko doświadczy któregokolwiek z poniższych objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie,

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zdecyduje, czy należy Cię bardziej dokładnie monitorować, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólnoustrojową (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu,
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka),
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaczki, guzy krwawe),
• kaszel z krwią,
• krwawienie na skórze lub pod skórą,
• krwawienie po zabiegu operacyjnym,
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka,
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu),
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia),
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek wspomagających krzepnięcie krwi),
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry,
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza),
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• suchość w ustach,
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia,
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby),
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu),
• lokalny obrzęk,
• nagromadzenie się krwi (krwawienie) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi),
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryzabbanem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca,
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci),
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek wspomagających krzepnięcie krwi),
• obfite krwawienia miesięczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Rivaroxaban Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, sodowa sol kroskarbokselulozy, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny.

powłoka tabletu: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, żółto-pomarańczowy S (E-110), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, sodowa sol kroskarbokselulozy, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny.

powłoka tabletu: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, żółto-pomarańczowy S (E-110), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Sandoz 15 mg to powlekane tabletki jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „15” po jednej stronie.

Rivaroxaban Sandoz 20 mg to powlekane tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „20” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; przezroczyste lub nieprzezroczyste PVC//PVDC/Aluminium) zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; przezroczyste lub nieprzezroczyste PVC//PVDC/Aluminium) zawierających 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Tabletki dostępne są w butelkach z tworzywa HDPE z dzieciorozerpnym korkiem zatrzaskowym i środek osuszającym, zawierających 56, 100, 105 i 112 tabletek powlekanych.

Dostępność może być ograniczona do niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cypr

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es