Rivaroxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz
3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a cosa serve

Rivaroxaban Sandoz contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Sandoz viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz

Non prenda Rivaroxaban Sandoz

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta sanguinando in modo eccessivo,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitarne l'occlusione,
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere rivaroxaban.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban Sandoz

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo,

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitarne l'occlusione (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz”),

• malattia emorragica,

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica,

• malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad es., infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad es., dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario,

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia),

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o ha avuto precedentemente un'emorragia polmonare,

• se porta una valvola cardiaca protesica,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento,

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'intervento richiede la collocazione di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle,

• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo),

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina),

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir),

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico),

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca,

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe consigliarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione,

• rifampicina, un antibiotico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda rivaroxaban. Se c'è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo rivaroxaban, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Sandoz contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Rivaroxaban Sandoz contiene coloranti azoici.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110).

3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban insieme ai pasti.

Inghiotta i compresse preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresse intero, consulti il suo medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione. Questa miscela deve essere seguita immediatamente da un pasto.

Se necessario, il suo medico può anche somministrarle il compresse frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo:

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino:

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il suo medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il suo medico potrebbe decidere, dopo 3 settimane, di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l'intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose al variare del peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il suo medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono ingoiare i compresse interi, utilizzi rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell'assunzione. Assuma un pasto dopo aver preso questa miscela. Se necessario, il suo medico può somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all'orario previsto.

Contatti il suo medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Sandoz

Assuma il/i compresse ogni giorno, finché il suo medico non le dirà di smettere.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal suo medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Sandoz

• Adulti, bambini e adolescenti
  • Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresse successivo il giorno dopo e continui quindi ad assumere un compresse ogni giorno.
• Adulti
  • Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Contatti immediatamente il suo medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxaban. Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sandoz

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza averne prima parlato con il suo medico, perché rivaroxaban tratta e previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!).

• emorragia prolungata o eccessiva,

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratoria, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si espandono, bolle o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. La frequenza di queste gravi reazioni indesiderate è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese quelle con shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell'occhio),
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi),
• tosse con sangue,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia dopo un intervento chirurgico,
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea,
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza in piedi),
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedere sopra, segni di emorragia),
• emorragia articolare, con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue),
• reazione allergica, compresa reazione allergica della pelle,
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
• svenimento,
• sensazione di malessere,
• aumento della frequenza cardiaca,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, compresa lesione epatocellulare da trauma (infiammazione o danno epatico),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui un catetere è stato inserito nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, con dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi,
• vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• accelerazione del battito cardiaco,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale abbondante.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla confezione blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, giallo arancio S (E-110), ossido di ferro rosso (E-172).

Rivaroxaban Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, giallo arancio S (E-110), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Sandoz 15 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso “15” su un lato.

Rivaroxaban Sandoz 20 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, con impresso “20” su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/ PVDC/Alluminio trasparente o opaco) da 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in blister monodose perforati (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/ PVDC/Alluminio trasparente o opaco) da 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 e 100x1 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in flaconi di HDPE con tappo a vite a prova di bambino e disidratante, da 56, 100, 105 e 112 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cipro

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Ljubljana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es