Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Сандоз
Як застосовувати Ривароксабан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабан Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сандоз і для чого його застосовують

Ривароксабан Сандоз містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції ви перебуваєте під підвищеним ризиком утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Сандоз

Не приймайте Ривароксабан Сандоз

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо Ви страждаєте надмірним кровотечінням,
якщо у Вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку чи очах),
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо у Вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечіння,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабан Сандоз

якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі,
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз»),
захворювання, пов’язані з кровотечінням,
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах,
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія), або якщо Ви раніше мали кровотечу в легенях,
якщо у Вас є штучний клапан серця,
якщо Ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
якщо лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо Вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно Вас більш ретельно спостерігати.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар — як до, так і після операції.
Якщо Ваша операція потребує встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в часи, які вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Ви приймаєте
будь-який засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі,
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
будь-який засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки від нерегулярного серцевого ритму,
деякі засоби від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія цього лікарського засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно Вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у Вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити Вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо Ви приймаєте
будь-який засіб від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії,
рифампіцин — антибіотик.

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно Вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому ривароксабану, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сандоз містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ривароксабан Сандоз містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це фактично означає, що він «майже не містить натрію».

Ривароксабан Сандоз містить азокольорники. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е 110).

3. Як приймати Ривароксабан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка (10 мг) один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запиваючи водою.

Ривароксабан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Сандоз

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині — це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай таблетки приймають протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня, а потім продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Сандоз

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, цей препарат може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї). Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!
Тривала або надмірна кровотеча,
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження за вами більш уважно або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
важкі висипання, що поширюються, міхурі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
Реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих серйозних побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 осіб) та нерегулярна (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання,
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока),
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки),
кашель з кров’ю,
кровотеча на шкірі або під шкірою,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з хірургічної рани,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, які проводить лікар),
лихоманка,
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Нерегулярні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові),
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію,
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, які проводить лікар),
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрату свідомості,
відчуття нездужання,
підвищення частоти серцевих скорочень,
сухість у роті,
висипання (крупиці).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз,
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
локальний набряк,
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сандоз

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, жовто-помаранчевий S (Е-110), заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Сандоз 10 мг — монеткоподібні, двоопуклі, мелені кольору, з маркуванням «10» на одній стороні.

Таблетки доступні в блистерах (OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній; прозорий або непрозорий ПВХ//PVDC/Алюміній) по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в однодозових блистерах (OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній; прозорий або непрозорий ПВХ//PVDC/Алюміній) по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, із вологопоглиначем, по 56, 100, 105, 112 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 вул. Athinon, Ergates

Промислова зона,

Ergates, Lefkosia,

2643, Кіпр

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Ljubljana

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es