Ривароксабан Зандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Зандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Зандоз
Как принимать Ривароксабан Зандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Зандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Зандоз и для чего он применяется

Ривароксабан Зандоз содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарство, потому что после операции возрастает риск образования тромбов в крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Зандоз

Не принимайте Ривароксабан Зандоз

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас имеется кровотечение,
если у Вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавняя операция на мозге или глазах),
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер с целью предотвращения его закупорки,
если у Вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения,
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабана Зандоз

если у Вас повышен риск кровотечения, например, в следующих случаях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме,
если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другую антикоагулянтную терапию или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зандоз»),
геморрагическое заболевание,
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозно,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом тракте,
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия),
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если у Вас ранее было кровотечение из лёгких,
если у Вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование,
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии,
если врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас имеется какая-либо из этих ситуаций, прежде чем начать приём ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если во время операции требуется введение катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан точно в те сроки, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете
лекарства от грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно,
таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
лекарства от бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин),
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир),
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
нестероидные противовоспалительные средства и препараты для обезболивания (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку эффект препарата может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если Вы принимаете
препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку эффект препарата может быть ослаблен. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение ривароксабаном и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма этого препарата. Если Вы забеременели во время приёма ривароксабана, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует проводить лечение.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом или работать с инструментами и механизмами, если у Вас наблюдаются эти симптомы.

Ривароксабан Зандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ривароксабан Зандоз содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

Ривароксабан Зандоз содержит азокрасители. Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый жёлтый (Е 110).

3. Как принимать Ривароксабан Зандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — один таблетка (10 мг) один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудов лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Зандоз

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную хирургическую операцию на бедре, вам, как правило, назначают таблетки на 5 недель.

Если вы перенесли крупную хирургическую операцию на колене, вам, как правило, назначают таблетки на 2 недели.

Если вы приняли больше Ривароксабана Зандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно позвоните врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Ривароксабана Зандоз

Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, данный препарат может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц). Это тяжёлое медицинское состояние. Срочно обратитесь к врачу!
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене терапии.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота этих тяжёлых побочных реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания,
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза),
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки),
кашель с кровью,
кровотечение в кожу или под кожу,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея,
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергическая реакция, включая поражение кожи аллергического происхождения,
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах),
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение количества тромбоцитов,
обморок,
ощущение недомогания,
учащение сердцебиения,
сухость во рту,
крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу,
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени),
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локализованный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Зандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зандоз

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, жёлто-оранжевый S (Е-110), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Зандоз 10 мг — персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах (ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий; прозрачный или непрозрачный ПВХ//ПВДК/алюминий) по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в индивидуальных дозированных блистерах (ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий; прозрачный или непрозрачный ПВХ//ПВДК/алюминий) по 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в флаконах из ПЭВД высокой плотности с винтовой крышкой, защищённой от детей, и влагопоглотителем, по 56, 100, 105, 112 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Limited
17, улица Афин, промышленная зона Эргатес
Эргатес, Левкосия
2643, Кипр

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
ул. Веровшкова 57
СИ–1526 Любляна
Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es