R iwaroksaban Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Sandoz
3. Jak stosować Rivaroxaban Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Sandoz i do czego służy

Rivaroxabán Sandoz zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po zabiegu istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivaroxabán Sandoz

Nie przyjmuj Rivaroxabán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w organie ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawno wykonaną operację mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zatorowaniu,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaryksabanu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rywaryksabanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán Sandoz

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie,

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zatorowaniu (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxabán Sandoz”),

• chorobę krwotoczną,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane leczeniem medycznym,

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub moczowym,

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatię),

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnia (bronchiectazję) lub miałeś wcześniej krwawienie z płuc,

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia,

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjęciem rywaryksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kręgosłupie (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaryksaban nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxabán Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę,

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),

• lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycynę, erytromycynę),

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir),

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol),

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaryksabanu, ponieważ działanie tego leku może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na leczenie epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital),

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji,

• ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaryksabanu, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaryksabane i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj rywaryksabanu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rywaryksabanu, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o sposobie dalszego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaryksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxabán Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxabán Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Rivaroxabán Sandoz zawiera barwniki azotowe. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E 110).

3. Jak stosować Rivaroxabán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) jeden raz dziennie.

• W leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu nawrotowi skrzepliny krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg jeden raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wodą.

Rivaroxabán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobioną tabletkę za pomocą sondy do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán Sandoz

Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było ją pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj przyjmuje się tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj przyjmuje się tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Rivaroxabán Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxabán Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Sandoz

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Udaj się natychmiast do lekarza!).

• Przedłużające się lub nadmierne krwawienie,

• Niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię poddać bardziej intensywnemu monitorowaniu lub zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• Silne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• Reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk (angioedema) i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu,
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
• Krwawienie w oku (w tym krwawienie do białej części oka),
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki),
• Kaszel z krwią,
• Krwawienie na skórze lub pod skórą,
• Krwawienie po zabiegu operacyjnym,
• Wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej,
• Obrzęki kończyn,
• Ból kończyn,
• Zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza),
• Gorączka,
• Ból brzucha, wzdrygawki, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka,
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania),
• Ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• Wysypka, swędzenie skóry,
• Badania krwi mogą wykazać podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia),
• Krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk,
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi),
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry,
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza),
• Badania krwi mogą wykazać podwyższenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• Omdlenia,
• Uczucie niedoboru,
• Przyspieszenie akcji serca,
• Suchość w ustach,
• Pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie do mięśnia,
• Cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby),
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Obrzęk lokalny,
• Nagromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek po silnym krwawieniu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi),
• Zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabanu Sandoz

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, pomarańczowy S (E-110), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabanu Sandoz 10 mg są brzoskwiniowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w formie folii blistrowej (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; przezroczyste lub nieprzezroczyste PVC//PVDC/Aluminium) zawierającej 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki dostępne są również w formie jednostkowych, perforowanych folii blistrowych (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; przezroczyste lub nieprzezroczyste PVC//PVDC/Aluminium) zawierających 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Tabletki dostępne są również w butelkach z tworzywa HDPE z dziecioodpornym korkiem śrubowym i środek osuszającym, zawierających 56, 100, 105, 112 i 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cypr

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es