Rivaroxaban Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz
3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Sandoz e a cosa serve

Rivaroxaban Sandoz contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che tali coaguli sanguigni ricorrano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sandoz

Non prenda Rivaroxaban Sandoz

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha emorragia eccessiva,
• se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es., warfarina, dabigatrano, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca,
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Sandoz

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di medicinale attivo nel suo organismo,

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es., warfarina, dabigatrano, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz”),

• malattia emorragica,

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica,

• malattie dello stomaco o dell'intestino che possano causare emorragia, come ad es., infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad es., dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino o nel tratto genitale o urinario,

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia),

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o ha avuto precedentemente un'emorragia polmonare,

• se porta una protesi valvolare cardiaca,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento,

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'intervento richiede la collocazione di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es., per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante prendere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle,

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo),

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina),

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir),

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico),

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare,

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione,

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda rivaroxaban. Se c'è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo rivaroxaban, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi attrezzi o macchinari se questi sintomi la colpiscono.

Rivaroxaban Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Sandoz contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Rivaroxaban Sandoz contiene coloranti azoici. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110).

3. Come prendere Rivaroxaban Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Il dosaggio raccomandato è un compresso (10 mg) una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il dosaggio raccomandato è un compresso da 10 mg una volta al giorno o un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con passata di mela, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può somministrarle il compresso frantumato anche attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Sandoz

Assuma il compresso ogni giorno, finché non glielo indicherà il medico.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compressi per 2 settimane.

Se assume più Rivaroxaban Sandoz del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. L'assunzione eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Prenda il compresso successivo il giorno dopo e continui quindi ad assumere un compresso ogni giorno, come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Sandoz

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli sanguigni, questo medicamento può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un’emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!).

• sanguinamento prolungato o eccessivo,

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee gravi che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. La frequenza di queste gravi reazioni indesiderate è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie,
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), epistassi, sanguinamento delle gengive,
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio),
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi),
• tosse con sangue,
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle,
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico,
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di svenimento, stitichezza, diarrea,
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento in posizione eretta),
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedi sopra, segni di sanguinamento),
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue),
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle,
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche o del numero di piastrine,
• svenimento,
• sensazione di malessere,
• aumento della frequenza cardiaca,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo,
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite che include lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicazione dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave.
• sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Sandoz

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, giallo arancio S (E-110), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Sandoz 10 mg sono di colore pesca, rotonde, biconvesse, con impresso "10" su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/Aluminio trasparente o opaco PVDC//Aluminio) da 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in blister monodose preforati (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/Aluminio trasparente o opaco PVDC//Aluminio) da 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 e 100x1 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in flaconi di HDPE con tappo a vite a prova di bambino e disidratante, da 56, 100, 105, 112 e 200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Str, Ergates

Industrial Area,

Ergates, Lefkosia,

2643, Cipro

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI –1526 Lubiana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es