Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Пенса 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ривароксабан Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Пенса
Як застосовувати Ривароксабан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого його застосовують

Ривароксабан Пенса містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанною фібриляцією передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких тромбів у венах ніг та/або легенях.

Ривароксабан Пенса застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактору згортання (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Пенса

Не приймайте Ривароксабан Пенса

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Пенса і повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Пенса

Якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
- тяжка ниркова недостатність у дорослих, а також помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер для запобігання його закупорці (див. розділ "Застосування Ривароксабану Пенса з іншими лікарськими засобами")
- геморагічне захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
- проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння в легенях
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар, до і після операції.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
Дуже важливо приймати Ривароксабан Пенса точно в ті часи, які вказав лікар, до і після ін’єкції або видалення катетера.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає термінової допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо його застосування у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Ривароксабан Пенса та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

-Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкіру
таблетки кетоконазолу, які використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
НПЗЗ та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження. Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

-Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Пенса містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як застосовувати Ривароксабан Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ривароксабан Пенса разом із їжею.

Проковтніть таблетки цілими, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід негайно запити їжею.

За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку Ривароксабан Пенса через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція — ПКІ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можливо, варто встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілими, таблетку ривароксабану можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Коли приймати Ривароксабан Пенса

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде інакше вказано лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Пенса, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування Ривароксабан Пенса збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Пенса

Дорослі, діти та підлітки

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Пенса, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Пенса. Передозування Ривароксабан Пенса збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Пенса

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші схожі ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія — ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити підтримувати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні поширені висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, ураження внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 людей) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
кашель із кров’ю
кровотеча шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних аналізах лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних аналізах лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функціонування нирок (антикоагулянт-асоційована нефропатія)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
ниркова недостатність після серйозної кровотечі

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і їх тяжкість була в основному від легкої до помірної.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

головний біль
лихоманка
носова кровотеча
блювота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабан Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Пенса

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза.

Плівкове покриття таблеток 15 мг: макрогол, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172).

Плівкове покриття таблеток 20 мг: макрогол, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 15 мг — круглі, двоопуклі, червоно-коричневого кольору, з гравіруванням «Е3» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 20 мг — круглі, двоопуклі, темно-червоного кольору, з гравіруванням «Е4» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 15 мг, упаковані в блистерні упаковки із ПВХ-ПВдК/алюмінію, у пачках по 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Також доступні в флаконах із HDPE із дитячим замком, у пачках по 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 20 мг, упаковані в блистерні упаковки із ПВХ-ПВдК/алюмінію, у пачках по 14, 28, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Також доступні в флаконах із HDPE із дитячим замком, у пачках по 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Полігон Індустріаль, 08107, Мартореллес, Барселона, Іспанія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Паола, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Rivadia

Данія: Rivadia

Нідерланди: Rivadia

Норвегія: Rivadia

Німеччина: Rivadia

Іспанія: Ривароксабан Пенса

Італія: Rivaroxaban Pesnsa

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/