Rivaroxaban Pensà 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rivaroxabán pensa 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxabán pensa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxabán pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán pensa
3. Come prendere Rivaroxabán pensa
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Rivaroxabán pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán pensa e a cosa serve

Rivaroxabán pensa contiene il principio attivo rivaroxabán e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán pensa viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban pensa

Non prenda Rivaroxaban pensa

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rivaroxaban pensa e informi il medico se una di queste condizioni riguarda il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban pensa

• Se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

  • insufficienza renale grave negli adulti, e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando si passa a un’altra terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione "Uso di Rivaroxaban pensa con altri medicinali")
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario
  • un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere Rivaroxaban pensa prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Rivaroxaban pensa e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• un medicinale per infezioni fungine (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle
• compresse di ketoconazolo usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto. Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandare un trattamento preventivo aggiuntivo.

-Se sta assumendo:

• un medicinale per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se questi sintomi la colpiscono.

Rivaroxaban pensa contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve prendere Rivaroxaban pensa con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, consulti il medico per valutare altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con passata di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Questa miscela deve essere seguita immediatamente da un pasto.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Rivaroxaban pensa frantumata tramite un sondino gastrico.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (o a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa di 10 mg una volta al giorno o con una compressa di 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsi.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa nel tentativo di ottenere una frazione della dose.

Per bambini e adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse intere, è possibile frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o con passata di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata tramite un sondino inserito nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario abituale.

Quando assumere Rivaroxaban pensa

Assuma le compresse ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordare quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all’orario indicato dal medico.

Se assume più Rivaroxaban pensa del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di Rivaroxaban pensa aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban pensa

Adulti, bambini e adolescenti

• Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno dopo e continui a prendere una compressa ogni giorno.

Adulti

• Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban pensa del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban pensa. Assumere una quantità eccessiva di Rivaroxaban pensa aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban pensa

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di emorragia.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia nell’occhio (compresa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragia in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, compresa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui si introduce un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un’emorragia grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un’emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)
• insufficienza renale dopo un’emorragia grave

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo "CAD" o "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán pensa

• Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxabán.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio e ipromellosa.

Rivestimento pellicolare della compressa da 15 mg: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172).

Rivestimento pellicolare della compressa da 20 mg: macrogol, alcol di polivinile parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxabán pensa 15 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso-marrone, incise con “E3” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxabán pensa 20 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso scuro, incise con “E4” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxabán pensa 15 mg sono confezionate in blister in PVC-PVdC/Alluminio, in astucci da 14, 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Sono inoltre disponibili in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, in astucci da 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxabán pensa 20 mg sono confezionate in blister in PVC-PVdC/Alluminio, in astucci da 14, 28, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Sono inoltre disponibili in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, in astucci da 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Poligono Industriale, 08107, Martorelles, Barcellona, Spagna.

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Rivadia

Danimarca: Rivadia

Olanda: Rivadia

Norvegia: Rivadia

Germania: Rivadia

Spagna: Rivaroxabán pensa

Italia: Rivaroxaban Pesnsa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/