R iwaroksaban Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivaroxaban pensa 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban pensa
3. Jak stosować Rivaroxaban pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán pensa i do czego służy

Rivaroxabán pensa zawiera substancję czynną rywaryksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán pensa stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu skrzeplin.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Pensa

Nie przyjmuj Rivaroxaban Pensa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatkania się
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Pensa i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Pensa

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatkania się (zobacz sekcję „Stosowanie Rivaroxaban Pensa z innymi lekami”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelita, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelita, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest zmiana terapii.

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Pensa przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Rivaroxaban Pensa i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketokonazolem stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu
• leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe w HIV/SZAC (np. rytonawir)
• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warkowaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja. Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

– Jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban Pensa zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroxaban pensa należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć całe, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z purem jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Ta mieszanina powinna być natychmiast followed by przyjęciem posiłku.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci roztrzepioną tabletkę Rivaroxaban pensa przez sondę do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach leczenia rozważyć zmniejszenie dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o przyjęciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu jest zależna od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki.

Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć tablet w całości, tabletkę rivaroxabanu można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub purem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po zażyciu tej mieszaniny należy przyjąć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wystąpi wymiotowanie

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban pensa

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich zażyciu. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban pensa niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tablet rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxaban pensa zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban pensa

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tablet dziennie.

Dorośli

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tablet 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tablet 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban pensa niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tablet Rivaroxaban pensa. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxaban pensa zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban pensa

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykle silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczynioruchowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdwojenie, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie podczas wstawania)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, podczas którego wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarniastych białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do utraty zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (choroba nerek związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabaniem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Rivaroxaban pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban pensa

• Substancją czynną jest rywaryboksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaryboksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, hipromeloza.

powleka filmowa tabletka 15 mg: makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

powleka filmowa tabletka 20 mg: makrogol, częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 15 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, brązowo-czerwone, z nadrukiem „E3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, ciemnoczerwone, z nadrukiem „E4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 15 mg są opakowane w paski blisterowe PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne są również w butelkach z HDPE z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci, w opakowaniach kartonowych zawierających 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 20 mg są opakowane w paski blisterowe PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne są również w butelkach z HDPE z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci, w opakowaniach kartonowych zawierających 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Rivadia

Dania: Rivadia

Holandia: Rivadia

Norwegia: Rivadia

Niemcy: Rivadia

Hiszpania: Rivaroxaban pensa

Włochy: Rivaroxaban Pesnsa

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/