Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Пенса 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ривароксабан Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Пенса
Як застосовувати Ривароксабан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого його застосовують

Ривароксабан Пенса містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Пенса застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Пенса

Не приймайте Ривароксабан Пенса

якщо у вас алергія до ривароксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечення
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Пенса і повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-яка з цих обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Пенса

Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
- тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Застосування Ривароксабану Пенса з іншими ліками")
- геморагічне захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
- проблема з судинами сітківки ока (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення в легенях
якщо у вас є кардіальний клапан-протез
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування, якщо лікар визначить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар, до і після операції.
Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар, до і після ін’єкції або видалення катетера.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Ривароксабан Пенса та інші ліки

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

— Якщо ви приймаєте:

будь-який лік від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу, які використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу
будь-який лік від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — лік для лікування нерегулярного серцебиття
деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище обставин, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Пенса, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати. Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

— Якщо ви приймаєте:

будь-який лік від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище обставин, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітнієте під час застосування цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ривароксабан Пенса містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, "без натрію".

3. Як застосовувати Ривароксабан Пенса

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ривароксабан Пенса під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілиною, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід одразу ж прийняти разом з їжею.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку Ривароксабан Пенса через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із прийомом антиагрегантного засобу, наприклад клопідогрелу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їх повторному утворенню

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану базується на масі тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися коригувати при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки цілиною, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу.

За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або вас знудило

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Пенса

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб легше було пам’ятати про це. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Пенса, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Пенса

Дорослі, діти та підлітки

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну добову дозу двох таблеток (30 мг). Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Пенса, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Пенса. Передозування Ривароксабан Пенса збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Пенса

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити додатково вас обстежувати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, ураження внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення певних печеневих ферментів

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
висипання

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)
ниркова недостатність після серйозної кровотечі

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно від легкої до помірної.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

головний біль
лихоманка
носова кровотеча
блювота

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабан Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері після позначок "CAD" або "EXP". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Уточніть у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабан Пенса

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза.

Плівкове вкриття таблетки 15 мг: макрогол, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), заліза оксид червоний (Е-172).

Плівкове вкриття таблетки 20 мг: макрогол, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), заліза оксид червоний (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 15 мг — круглі, двоопуклі, коричнево-червоного кольору, з гравіруванням «Е3» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 20 мг — круглі, двоопуклі, темно-червоного кольору, з гравіруванням «Е4» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 15 мг, упаковують у блистери з ПВХ-ПВдС/Алюміній, у картонні пачки по 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Також доступні у флаконах з HDPE з дитячим захистом у пачках по 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Пенса 20 мг, упаковують у блистери з ПВХ-ПВдС/Алюміній, у картонні пачки по 14, 28, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Також доступні у флаконах з HDPE з дитячим захистом у пачках по 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

вул. Сан-Марті, без номера, промисловий масив, 08107, Мартореллес, Барселона, Іспанія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Паола, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Rivadia

Данія: Rivadia

Нідерланди: Rivadia

Норвегія: Rivadia

Німеччина: Rivadia

Іспанія: Ривароксабан Пенса

Італія: Rivaroxaban Pensa

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/