Rivaroxaban Pensa 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban pensa 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban pensa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban pensa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban pensa

3. Come prendere Rivaroxaban pensa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rivaroxaban pensa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán pensa e a cosa serve

Rivaroxabán pensa contiene il principio attivo rivaroxabán e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán pensa viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban pensa

Non prenda Rivaroxaban pensa

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rivaroxaban pensa e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban pensa

• Se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

  • insufficienza renale grave negli adulti, e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un'altra terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione "Uso di Rivaroxaban pensa con altri medicinali")
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia nei polmoni

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia. Se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.

Rivaroxaban pensa e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• un medicinale per un’infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• compresse con ketoconazolo usate per trattare il morbo di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto. Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo.

-Se lei assume:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban pensa contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxabán pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Rivaroxabán pensa insieme ai pasti.

Inghiotta i compresse intere, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxabán. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Questa miscela deve essere seguita immediatamente da un pasto.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di Rivaroxabán pensa frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxabán 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a un compresso di rivaroxabán 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a un compresso di rivaroxabán 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresso di rivaroxabán 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che tali coaguli si ripresentino

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxabán 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresso di rivaroxabán 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresso da 10 mg una volta al giorno oppure con un compresso da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni e assume un compresso di rivaroxabán 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a un compresso di rivaroxabán 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxabán dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresso di rivaroxabán 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresso di rivaroxabán 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxabán con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxabán si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxabán da solo. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose.

Per bambini e adolescenti che non possono deglutire i compresse interi, è possibile frantumare il compresso di rivaroxabán e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un pasto.

Se necessario, il medico può anche somministrare il compresso di rivaroxabán frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxabán, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxabán, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxabán all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxabán continua a sputare la dose o a vomitare.

Quando assumere Rivaroxabán pensa

Assuma i compresse ogni giorno, finché non le viene indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordarsi quando deve prenderli. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxabán all’orario indicato dal medico.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxabán pensa

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxabán. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxabán aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaroxabán pensa

Adulti, bambini e adolescenti

Se sta assumendo un compresso da 20 mg o un compresso da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresso in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresso successivo il giorno seguente e continui a prendere un compresso ogni giorno.

Adulti

Se sta assumendo un compresso da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere un compresso da 15 mg due volte al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxabán pensa

Contatti immediatamente il medico se ha assunto una quantità eccessiva di Rivaroxabán pensa. Assumere una quantità eccessiva di Rivaroxabán pensa aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxabán pensa

Non interrompa il trattamento con rivaroxabán senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxabán tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni alle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, capogiri o sensazione di vertigini, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)
• insufficienza renale dopo un'emorragia grave

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo "CAD" o "EXP". La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Pensa

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, magnesio stearato e ipromellosa.

Rivestimento filmogeno della compressa da 15 mg: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172).

Rivestimento filmogeno della compressa da 20 mg: macrogol, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Pensa 15 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso-marrone, incise con “E3” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Pensa 20 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso scuro, incise con “E4” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Pensa 15 mg sono confezionate in blister in PVC-PVdC/Alluminio, in astucci da 14, 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Sono inoltre disponibili in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, in astucci da 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Pensa 20 mg sono confezionate in blister in PVC-PVdC/Alluminio, in astucci da 14, 28, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Sono inoltre disponibili in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, in astucci da 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Poligono Industriale, 08107, Martorelles, Barcellona, Spagna.

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Rivadia

Danimarca: Rivadia

Olanda: Rivadia

Norvegia: Rivadia

Germania: Rivadia

Spagna: Rivaroxaban Pensa

Italia: Rivaroxaban Pensa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/