R iwaroksaban Pensa 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivaroxaban pensa 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban pensa

3. Jak przyjmować Rivaroxaban pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Rivaroxaban pensa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán pensa i do czego jest stosowany

Rivaroxabán pensa zawiera substancję czynną rivaroxabán i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu takich skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán pensa stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi przez zastrzyki, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxabán należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxabán pensa

Nie przyjmuj Rivaroxabán pensa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w organie ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie przyjmuj Rivaroxabán pensa i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Rivaroxabán pensa

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia (zobacz sekcję „Stosowanie Rivaroxabán pensa z innymi lekami”)
  • chorobę krwotoczną
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (oskrzelaki) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli posiadasz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia, jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planuje inne leczenie lub zabieg operacyjny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Rivaroxabán pensa i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• tabletki z ketoconazolem stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)
• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warkowaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxabán pensa, ponieważ działanie rywaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja. Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

– Jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło stosowane w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxabán pensa zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroxaban Pensa należy przyjmować podczas posiłku.

Tabletki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów podania rivaroxabanu. Tabletę można zmielić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Ta mieszanina powinna być natychmiast followed by food.

W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżoną tabletę Rivaroxaban Pensa przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane świadczące o możliwości zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich nawrotom

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach rozważyć zmniejszenie dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepicy.

• Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroxabanu ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. W celu przypomnienia sobie o dawce możesz włączyć alarm.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroxabanu ustala się na podstawie masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki.

Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tablet w całości, tabletę rivaroxabanu można zmielić i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżoną tabletę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Pensa

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawkowaniu. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij rivaroxaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Pensa niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Pensa. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Pensa

Dorośli, dzieci i młodzież

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

Dorośli

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Pensa niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Pensa. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Pensa zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Pensa

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rivaroxaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rivaroxaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząh). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka).

• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólną (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząh anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniowe angioedema i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytarne (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie po komplikacji podczas zabiegu kardiologicznego, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rivaroxabanem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może występować wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blistrze po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban pensa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza.

Powłoka filmowa tabletki 15 mg: makrogol, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Powłoka filmowa tabletki 20 mg: makrogol, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 15 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, brązowo-czerwone, z wygrawerowanym oznaczeniem „E3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, ciemnoczerwone, z wygrawerowanym oznaczeniem „E4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 15 mg są opakowane w paski blisterowe PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne również są w butelkach z tworzywa HDPE z zamknięciem odpornym na dzieci, w opakowaniach kartonowych zawierających 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaroxaban pensa 20 mg są opakowane w paski blisterowe PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne również są w butelkach z tworzywa HDPE z zamknięciem odpornym na dzieci, w opakowaniach kartonowych zawierających 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Rivadia

Dania: Rivadia

Holandia: Rivadia

Norwegia: Rivadia

Niemcy: Rivadia

Hiszpania: Rivaroxaban pensa

Włochy: Rivaroxaban Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/