Ривароксабан Пенса 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Пенса 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Пенса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ривароксабан Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Пенса
Как принимать Ривароксабан Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Пенса и для чего он применяется

Ривароксабан Пенса содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется нарушение ритма сердца нерегулярного характера, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Пенса используется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально (в виде инъекций), применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Пенса

Не принимайте Ривароксабан Пенса

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения;
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Пенса и сообщите об этом врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Ривароксабана Пенса

Если у вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих случаях:
- тяжёлая почечная недостаточность у взрослых, а также умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме;
- приём других лекарственных средств для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Применение Ривароксабана Пенса с другими лекарственными средствами»);
- геморрагическое заболевание;
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых или мочевыводящих путях;
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких;
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование;
если вы знаете, что у вас диагностирован синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии;
если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или если вам планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется какая-либо из перечисленных ситуаций, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам применять данный препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции строго в те часы, которые указал врач.
Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера строго в те часы, которые указал врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём — это требует срочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Ривароксабан Пенса не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Ривароксабан Пенса и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

— Если вы принимаете:

лекарственные средства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно;
таблетки кетоконазола, используемые для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола;
лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Ривароксабана Пенса, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Врач решит, можно ли вам применять данный препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

— Если вы принимаете:

лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть ослаблен. Врач решит, можно ли вам применять данный препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Пенса содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте Ривароксабан Пенса вместе с пищей.

Проглотите таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Эту смесь следует сразу запить, а затем немедленно принять пищу.

При необходимости ваш врач также может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Пенса через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо провести процедуру лечения заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКВ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить терапию одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забывать.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку в попытке получить часть дозы.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку ривароксабана можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас была рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплюнули дозу или у вас была рвота.

Когда принимать Ривароксабан Пенса

Принимайте таблетки каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил врач.

Если вы приняли больше Ривароксабан Пенса, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ривароксабан Пенса

Взрослые, дети и подростки

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабан Пенса, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Пенса. Приём избыточной дозы Ривароксабан Пенса увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратили приём Ривароксабан Пенса

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Пенса может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи). Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!
длительное или чрезмерное кровотечение
необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая припухлость, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные распространяющиеся высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редко (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость органа (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Пенса, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (подкатегория билирубина — пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Пенса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке контурной упаковки после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Пенса

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза.

Плёнчатая оболочка таблетки 15 мг: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172).

Плёнчатая оболочка таблетки 20 мг: макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнко-покрытые таблетки Ривароксабан Пенса 15 мг — круглые, двояковыпуклые, коричнево-красные, с гравировкой «E3» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Плёнко-покрытые таблетки Ривароксабан Пенса 20 мг — круглые, двояковыпуклые, тёмно-красные, с гравировкой «E4» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Плёнко-покрытые таблетки Ривароксабан Пенса 15 мг выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВдХ/алюминий, в картонных пачках по 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток.

Также доступны в полимерных флаконах из ПЭНД с детерезистентной крышкой, в картонных пачках по 42, 98 или 100 таблеток.

Плёнко-покрытые таблетки Ривароксабан Пенса 20 мг выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВдХ/алюминий, в картонных пачках по 14, 28, 98 или 100 таблеток.

Также доступны в полимерных флаконах из ПЭНД с детерезистентной крышкой, в картонных пачках по 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

Улица Сан-Марти, без номера, промышленная зона, 08107, Марторельес, Барселона, Испания.

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин, PLA3000, Паола, Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Швеция: Ривадиа

Дания: Ривадиа

Нидерланды: Ривадиа

Норвегия: Ривадиа

Германия: Ривадиа

Испания: Ривароксабан Пенса

Италия: Ривароксабан Пенса

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/