Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Нормон
3. Як застосовувати Ривароксабан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Нормон і для чого його застосовують

Ривароксабан Нормон містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції ви перебуваєте під підвищеним ризиком утворення згустків крові.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких згустків у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення згустків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабану Нормон

Не приймайте Ривароксабан Нормон

• якщо у вас алергія на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є надмірна кровотеча,
• якщо у вас захворювання або порушення в органі, які збільшують ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку чи очах),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, або коли вам вводять гепарин через венозний чи артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
• якщо у вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Нормон і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу.

З обережністю застосовуйте Ривароксабан Нормон

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких випадках:

• помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при переході на інший антикоагулянтний засіб або під час застосування гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Нормон»)

• геморагічна хвороба

• дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну хворобу рефлюксу — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору до стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах

• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє крововилив у легені

• якщо у вас встановлена штучна клапанна протеза серця

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із цих станів, перш ніж починати приймати ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, і чи потрібно перебувати під більш ретельним наглядом.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в ті часи, які вказав ваш лікар.

• Якщо під час вашої операції потрібно встановити катетер або зробити ін'єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної чи спінальної анестезії або зменшення болю):

• Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав ваш лікар.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки це вимагає термінової медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лік для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лік для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — лік для лікування порушень серцевого ритму

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві до прийому цього ліку, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно перебувати під більш ретельним наглядом.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку шлункових або кишкових виразок, він порадить вам також приймати профілактичний засіб для запобігання виразкам.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лік для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікареві до прийому цього ліку, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно перебувати під більш ретельним наглядом.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти, користуйтеся надійними засобами контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи користуватися інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Нормон містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Нормон

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, бажано з водою. Ривароксабан можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може вводити вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Нормон

Приймайте таблетку кожного дня, доки цього не припинить лікар.

Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам'ятати про це. Тривалість прийому ліків визначатиме лікар.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай Ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай Ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Нормон

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Як і інші подібні ліки, що застосовуються для зменшення утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична нагальна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження за вами більш ретельно або змінити ваше лікування.

?Ознаки серйозних шкірних реакцій

• посилені висипання, які поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• лікарська реакція, що призводить до висипання, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

?Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; висип і утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 осіб) та рідко (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання
• кровотеча шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або збільшення кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип (крупози)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром через кровотечу)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабан Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Таблетки, подрібнені на порошок

Подрібнені таблетки стійкі у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Нормон

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурілсульфат натрію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,2 мм, з гравіюванням з одного боку «R 10» та без зазначення з іншого боку.

Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMOМ, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/89320/P_89320.html