Rivaroxaban Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Normon
3. Come prendere Rivaroxaban Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Normon e a cosa serve

Rivaroxaban Normon contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicamento perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire il ritorno di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Normon

Non prenda Rivaroxabán Normon

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se sta sanguinando in modo eccessivo,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es., warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per impedirne l'occlusione,
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rivaroxabán Normon e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Prestare particolare attenzione con Rivaroxaban Normon

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può avvenire nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di farmaco attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Normon”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo – una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare caratterizzata da dilatazione dei bronchi pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente

• se ha un’impianto di valvola cardiaca protesica

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un'intervento chirurgico

• È molto importante assumere il rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per la riduzione del dolore):

• È molto importante assumere il rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire intorpidimento o debolezza alle gambe, o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban 10 mg compresse non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati soltanto sulla pelle

• compresse di chetoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Normon contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha indicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno o un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua. Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresso intero, consulti il suo medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Normon

Assuma il comprimato ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere un comprimato alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordarlo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo comprimido da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i comprimati per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i comprimati per 2 settimane.

Se assume più Rivaroxaban Normon di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e, successivamente, continui a prendere una compressa al giorno, come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Normon

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere cefalea, debolezza in un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico deciderà se sottoporla a un controllo più stretto o modificare il trattamento.

?Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es., in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

?Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, comprese reazioni di tipo anafilattico con shock; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequenti (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Lista generale di possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiro o sensazione di svenimento, stitichezza, diarrea
• pressione sanguigna bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o di svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• emorragia in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragia in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Normon

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán Normon 10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, rotonde e biconvesse, con un diametro di 6,2 mm, incise su un lato con “R 10” e senza iscrizioni sull'altro.

Rivaroxabán Normon 10 mg è disponibile in confezioni da 10 e 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89320/P_89320.html