Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Нормон
3. Как принимать Ривароксабан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Нормон и для чего он применяется

Ривароксабан Нормон содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после операции возрастает риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривароксабана Нормон

Не принимайте Ривароксабан Нормон

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах),
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с другого антикоагулянтного лечения

или в период внутривенного или внутриартериального введения гепарина через катетер для предотвращения его закупорки,

• если у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения,
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Нормон и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особое внимание при применении препарата Ривароксабан Нормон

• если у вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме

• если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Нормон»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом тракте или мочевыводящих путях

• поражение сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)

• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), либо в анамнезе — кровотечение из легких

• если у вас установлено искусственное клапанное устройство сердца

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии

• если ваш врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, прежде чем начинать прием ривароксабана. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан Нормон до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.

• Если при проведении вашей операции требуется введение катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии либо обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан Нормон точно в то время, которое вам указал врач.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся онемение или слабость в ногах, а также нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Ривароксабан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно на кожу

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• препарат для лечения бактериальной инфекции (напр., кларитромицин, эритромицин)

• противовирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (напр., ритонавир)

• другие препараты, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Ваш врач примет решение, следует ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития желудочных или кишечных язв, он порекомендует дополнительно применять профилактическое лечение для предотвращения язв.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Ваш врач примет решение, следует ли вам применять ривароксабан, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан Нормон, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное контрацептивное средство во время приёма ривароксабана Нормон. Если беременность наступит в период приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует проводить дальнейшее лечение.

Вождение и работа с механизмами

Ривароксабан Нормон может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Ривароксабан Нормон содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Нормон 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил Ривароксабан Нормон 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, желательно с водой. Ривароксабан Нормон можно принимать с едой или натощак.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Нормон. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Нормон через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Нормон

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет обратное.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан Нормон в количестве больше рекомендованного

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку примите на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ривароксабаном Нормон

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан Нормон может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьезная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затрудненное дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о коррекции лечения.

?Признаки тяжелых реакций на коже

• сильные кожные высыпания, распространяющиеся по телу, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в анализах крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих нежелательных явлений — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

?Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из мочевыводящих путей, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергические реакции на коже
• нарушение функции печени (может выявляться при анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцит在玩家中
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отёчность
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ривароксабана Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой ячейке контурной ячейковой упаковки, после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

RIVAROXABÁN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ривароксабан Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Состав Ривароксабана Нормон

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Нормон 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,2 мм, с маркировкой «R 10» на одной стороне и без надписи на другой.

Ривароксабан Нормон 10 мг выпускается в упаковках по 10 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/89320/P_89320.html