R iwaroksaban Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Normon 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Normon
3. Jak stosować Rivaroxaban Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxaban Normon i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Normon zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po operacji istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijączkowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Normon

Nie przyjmuj rivoaroksabanu Normon

• jeśli jesteś uczulony na rivoaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienie,
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problem z narządem w organizmie, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. walcyparynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii

przeciwpłytkowej lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby zapobiec jego zatorowi,

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rivoaroksabanu Normon i natychmiast powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Normon

• jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub w czasie podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Normon”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksu gastroesofagealnego – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera w górę do przełyku), lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oczu (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli ma Pan/Pani wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wie Pan/Pani, że choruje się na stan zwany zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub przewidziane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pana/Pani którykolwiek z tych stanów przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryloksabanu przed i po zabiegu dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.

• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia w kanał kręgowy (np. do zastosowania znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryloksabanu dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg albo problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban 10 mg tabletki nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Normon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zajść potrzeba zastosowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

• tabletki z klotekonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• leki przeciwwirusowe na HIV/SZAC (np. rytonawir)

• inne leki rozrzedzające krew (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek na nieregularne bicie serca

• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaryzabanu może się zwiększyć. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające powstawaniu wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz

• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital)

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaryzabanu może być osłabione. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaryzabaniem oraz czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rivaroxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia rivaroxabaniem. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nierzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Rivaroxaban Normon zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z nim.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu operacyjnym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxaban 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Państwu rivaroxaban 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej waporem wody. Rivaroxaban można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki w całości, należy skonsultować się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Normon

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Przyjmij pierwszą tabletkę 6 do 10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxycologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Zażywanie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć Rivaroxaban Normon

Jeśli zapomni się pan/pani wziąć dawkę, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Następnie następnego dnia należy wziąć kolejny tabletki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletce dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli leczenie lekiem Rivaroxaban Normon zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia lekiem rywaryboksaban bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaryboksaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku. Jest to poważny stan nagłej potrzeby medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz zadecyduje o konieczności dokładniejszej obserwacji lub zmiany leczenia.

?Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w badaniach krwi i chorobę układową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (nadyśródziemienie i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwotok, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania)
• ogólna słabość i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej – objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wykwity

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudotętniak)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących stan zapalny w płucach (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivaroxaban Normon

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu oraz na każdym błystrze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Normon

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Normon 10 mg to jasnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,2 mm, oznaczone po jednej stronie tłoczonym napisem „R 10”, druga strona jest gładka.

Rivaroxaban Normon 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/89320/P_89320.html