Ривароксабан Крка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ривароксабан Крка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ривароксабан Крка і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабан Крка
3. Як приймати Ривароксабан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Крка і для чого його застосовують

Ривароксабан Крка містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається незаліковою фібриляцією передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока вениозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Крка

Не приймайте Ривароксабан Крка:

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є надмірна кровотеча

• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, пошкодження або кровотеча в мозку або нещодавня операція на мозку або очах)

• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через катетер у вені або артерії, щоб запобігти його закупорці.

• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо хоч одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Крка

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

  • тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через катетер у вені або артерії, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші ліки та Ривароксабан Крка")
  • геморагічне захворювання
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
  • проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхієктазія), або попередня кровотеча з легень

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

• якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення згустку крові з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до і після операції точно в ті часи, які вказав ваш лікар.

• Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті часи, які вказав ваш лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

- Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо якась з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати. Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлункової або кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

- Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично "без натрію".

3. Як застосовувати Ривароксабан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати цей лікарський засіб слід разом із їжею.

Проковтніть таблетки, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Негайно після цього прийміть їжу.

За необхідності лікар також може призначити вам прийом подрібненої таблетки ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Крка 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Крка 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів

Рекомендована доза — одна таблетка 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Крка 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану разом із напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану розраховується за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар змінить дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте альтернативну форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.

У дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілком, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку ривароксабану можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар також може призначити подрібнену таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Крка

Приймайте таблетки щодня, доки це не сказав лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Крка

• Дорослі, діти та підлітки

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Крка, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу. Прийом надлишкової кількості ліків збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабан Крка

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення тромбів у крові, цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або чи слід змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• інтенсивні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
• Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча на шкірі або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печеневих ферментів

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабан Крка

• Діюча речовина — ривароксабан.

15 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.

20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, целюлоза мікрокристалічна, макрогол, полоксамер, лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат — у ядрі; гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172) — лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 15 мг. Див. розділ 2 «Ривароксабан Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

15 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-помаранчевого до коричнево-помаранчевого кольору, круглі, трохи біконвексні, з гравіруванням «15» на одній із сторін таблетки.

Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.

20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого до темно-рожевого кольору, круглі, трохи біконвексні, з гравіруванням «20» на одній із сторін таблетки.

Розміри: діаметр приблизно 7 мм.

Ривароксабан Крка доступний у пачках, які містять:

Непробитий блистер: 10, 15, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозовий пробитий блистер: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Непробитий календарний блистер: 14, 28, 42, 56, 98, 168 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У кожну пачку цього лікарського засобу вкладено картку з попередженням для пацієнта.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на виготовництво:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/