R iwaroksaban Krka 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Krka 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Krka
3. Jak stosować Rivaroxaban Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxaban Krka i kiedy się go stosuje

Rivaroxaban Krka zawiera substancję czynną rivaroxaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie stosowanymi w leczeniu skrzeplin.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwadzącymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ograniczając w ten sposób skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rivaroxaban Krka

Nie przyjmuj leku Rivaroxaban Krka:

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli krwawisz nadmiernie

• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu)

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie dopuścić do jego zatoru.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji

Nie przyjmuj tego leku i powiedz o tym lekarzowi, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rivaroxaban Krka

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może występować w następujących sytuacjach:

  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie dopuścić do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Krka”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, aby ocenił, czy konieczna jest zmiana terapii.

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu skrzepu z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz

• leki na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozaconazol), z wyjątkiem stosowanych tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja. Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

– Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem rywaroksabanu, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, jak należy Cię leczyć.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli objawy te występują.

Lek Rivaroxaban Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku.

Tabletki połknij w całości, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów podania tego leku. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Natychmiast po tym należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Krka 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Krka 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po upływie trzech tygodni zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Krka 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach rozważyć zmniejszenie dawki do jednej tabletki 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroxaban 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroxaban 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu należy przyjmować wraz z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku – granulatu rivaroxabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, należy stosować granulat rivaroxabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę rivaroxabanu i zmieszać ją z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wystąpi wymioty

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę rivaroxabanu przyjmij o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu powtarzają się wyplucie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Krka

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było zapamiętać termin dawkowania.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban Krka

• Dorośli, dzieci i młodzież

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Krka niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki przeciwpłytkowe, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłej potrzeby medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zadecyduje, czy należy Cię poddać bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić leczenie.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą układową (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
• Częstość reakcji alergicznych ciężkich jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniorożne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia po wstaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwawiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (pneumonia eozynofilowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu.
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryloksabanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na każdym blistrze po oznaczeniu „CAD”. Okres ważności kończy się w ostatnim dniu miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Krka

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

15 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 15 mg rywaroksabanu.

20 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki (wspomagacze) to mannozol, celuloza mikryształowa, makrogol, poloksymer, laurylosiarczan sodu, crospowidon sodu, krzemionka bezwodna i sodowy fumaran stearylu w jądrze oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie w tabletach powlekanych 15 mg. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg:

Tabletki powlekane o barwie od czerwono-pomarańczowej do brązowo-pomarańczowej, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „15” wygrawerowanym na jednej stronie tabletu.

Wymiary: średnica około 6,5 mm.

20 mg:

Tabletki powlekane o barwie od różowej do ciemnoróżowej, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym na jednej stronie tabletu.

Wymiary: średnica około 7 mm.

Rivaroxaban Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

Nieperforowany blister: 10, 15, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowy blister perforowany: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Nieperforowany blister kalendarzowy: 14, 28, 42, 56, 98, 168 i 196 tabletek powlekanych.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta znajduje się w każdym opakowaniu tego leku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/