Rivaroxabano Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Rivaroxaban Krka e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Krka
Come prendere Rivaroxaban Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Krka e a cosa serve

Rivaroxaban Krka contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Krka

Non prenda Rivaroxaban Krka:

se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca.
se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
se è in stato di gravidanza o di allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Krka

se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
- insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
- se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione "Altri medicinali e Rivaroxaban Krka”)
- malattia emorragica
- pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
- malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario
- un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
- una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa
se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
Se l’operazione richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica dopo l’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo

un farmaco per un’infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
un farmaco per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
un farmaco antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
altri farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
farmaci antinfiammatori e analgesici (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un farmaco per il trattamento dell’aritmia cardiaca
alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto. Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo.

-Se sta assumendo

un farmaco per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, non prenda questo medicinale. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere questo medicinale insieme ai pasti.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresso intero, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di questo medicinale. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Subito dopo, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato anche tramite sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo

La dose raccomandata è un compresso da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresso da 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a un compresso di Rivaroxaban Krka 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresso di Rivaroxaban Krka 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresso da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresso da 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresso da 10 mg una volta al giorno o con un compresso da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume un compresso di Rivaroxaban Krka 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresso da 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di sviluppare un altro coagulo.

Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresso di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un compresso di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsi.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l'intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono ingoiare i compresse interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresso di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver preso questa miscela. Se necessario, il medico può somministrare il compresso di rivaroxaban frantumato anche tramite sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all'orario previsto.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Krka

Assuma i compresse ogni giorno, finché non le viene indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsi quando deve prenderli.

Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma questo medicinale all'orario indicato dal medico.

Se ha dimenticato di assumere Rivaroxaban Krka

Adulti, bambini e adolescenti

Se sta assumendo un compresso da 20 mg o un compresso da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresso in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresso successivo il giorno dopo e continui a prendere un compresso ogni giorno.

Adulti

Se sta assumendo un compresso da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà tornare ad assumere un compresso da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Krka di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di questo medicinale. Assumere una quantità eccessiva di medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Krka

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Segni di sanguinamento

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)
sanguinamento prolungato o eccessivo
debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina.

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

Segni di reazioni gravi della pelle

eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.
La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
tosse con sangue
sanguinamento della pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
alterazione della funzionalità renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
febbre
dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
eruzione cutanea, prurito
gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
alterazione della funzionalità epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di malessere
aumento della frequenza cardiaca
bocca secca
orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

sanguinamento muscolare
colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

insufficienza renale dopo un sanguinamento grave.
sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa
febbre
emorragia nasale
vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

accelerazione del battito cardiaco
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e su ogni blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Krka

Il principio attivo è rivaroxaban.

15 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.

20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol, polossamero, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e fumarato di sodio steilico nel nucleo e ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse rivestite con film da 15 mg. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

15 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso arancione fino a marrone arancione, rotonde, leggermente biconvesse, incise con il contrassegno “15” su una faccia della compressa.

Dimensioni: diametro di circa 6,5 mm.

20 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro fino a rosa scuro, rotonde, leggermente biconvesse, incise con il contrassegno “20” su una faccia della compressa.

Dimensioni: diametro di circa 7 mm.

Rivaroxaban Krka è disponibile in confezioni contenenti:

Blister non perforato: 10, 15, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforato: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.

Blister calendario non perforato: 14, 28, 42, 56, 98, 168 e 196 compresse rivestite con film.

La scheda informativa per il paziente è inclusa in ogni confezione di questo medicinale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Danimarca	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Rivaroxabano Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxabano Krka 20 mg compresse rivestite con film
Spagna	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG
Svezia	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Norvegia	Rivaroxaban Krka
Finlandia	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Islanda	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Belgio	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Francia	RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
Irlanda	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi	Rivaroxaban Krka 15 mg, compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/