Ривароксабан Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Крка
3. Як застосовувати Ривароксабан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Крка і для чого його застосовують

Ривароксабан Крка містить діючу речовину ривароксабан і використовується у дорослих для

• профілактики утворення тромбів у венах після операції з приводу заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції ви перебуваєте у групі підвищеного ризику утворення тромбів у судинах.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабан Крка

Не приймайте Ривароксабан Крка

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірна кровотеча
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ривароксабан Крка

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

  • помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Крка")
  • геморагічне захворювання
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
  • проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

• якщо лікар визначить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар, до і після операції.

• якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):

• дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар

• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилося оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкіру

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки Ривароксабан Крка 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки 10 мг один раз на добу або однієї таблетки 20 мг один раз на добу. Вам призначено цей лікарський засіб у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетки ковтайте цілком, бажано запиваючи водою.

Цей лікарський засіб можна застосовувати як разом з їжею, так і без неї.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів застосування цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може призначити вам застосування розтертої таблетки цього лікарського засобу через назогастральний зонд.

Коли застосовувати Ривароксабан Крка

Приймайте таблетку кожного дня, доти, доки це не буде вказано лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Першу таблетку прийміть у період між 6 і 10 годинами після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновій кістці, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Крка, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу. Застосування надлишкової кількості ліків збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня, а потім продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Крка

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів у крові, цей препарат може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задиху, біль у грудях або стенокардію.

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• важкі висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипом, підвищеною температурою, набряком внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цього побічного ефекту — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; висип зі свербінням та труднощі при диханні; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіонабряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або труднощів із диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча в шкіру або під шкіру
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• підвищена температура
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають утворенню згустків крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття недомоги
• прискорення серцевого ритму
• сухість у роті
• висип зі свербінням

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабан Крка

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — це манітол, целюлоза микрокристалічна, макрогол, полоксамер, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний та фумарат стеарилу натрію у ядрі та гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172) у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2 «Ривароксабан Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, круглі, трохи біконвексні, з гравіруванням «10» на одній стороні таблетки.

Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.

Ривароксабан Крка доступний у пачках, які містять:

Блістер непробитий: 10, 15, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блістер пробитий однодозовий: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Календарний блістер непробитий: 14, 28, 42, 56, 98, 168 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Картка з попередженням для пацієнта входить до кожної пачки цього лікарського засобу.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://aemps.gob.es/