Rivaroxaban Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rivaroxaban Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Krka
3. Come prendere Rivaroxaban Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Krka e a cosa serve

Rivaroxaban Krka contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Krka

Non prenda Rivaroxaban Krka

• se è allergico al rivarossabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Krka

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

  • insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di medicinale attivo nel suo organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione "Altri medicinali e Rivaroxaban Krka")
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (gola), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (una condizione in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nell'apparato genitale o nell'apparato urinario
  • un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o una precedente emorragia polmonare

• se ha un'impianto di valvola cardiaca protesica

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• è molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• se l'operazione richiede la collocazione di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• è molto importante assumere questo medicinale esattamente agli orari indicati dal medico

• informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle

• compresse con chetocanazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale poiché l'effetto del rivarossabano potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'effetto del rivarossabano potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivarossabano. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido di Rivaroxaban Krka 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il dosaggio raccomandato è un comprimido da 10 mg una volta al giorno oppure un comprimido da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto questo medicinale a 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta i comprimidi, preferibilmente con acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà ad ingoiare il comprimido intero, consulti il suo medico su altre modalità di assunzione di questo medicinale. Il comprimido può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il suo medico può anche somministrarle il comprimido di questo medicinale frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando prendere Rivaroxaban Krka

Prenda il comprimido ogni giorno, finché non le verrà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di prendere un comprimido alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Prenda il primo comprimido tra le 6 e le 10 ore successive all'operazione.

Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore all'anca, generalmente assumerà i comprimidi per 5 settimane.

Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, generalmente assumerà i comprimidi per 2 settimane.

Se assume più Rivaroxaban Krka di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico se ha assunto troppi comprimidi di questo medicinale. L'assunzione di una quantità eccessiva di medicinale aumenta il rischio di sanguinamenti. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Prenda il comprimido successivo il giorno dopo, e poi continui a prendere un comprimido ogni giorno come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Krka

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico, perché questo medicinale previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare emorragie che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un’emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o se modificare il trattamento.

Segni di reazioni gravi a carico della cute

• eruzioni cutanee gravi che si diffondono, bolle o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urinaria o genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), epistassi, emorragia delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sotto la pelle
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• generale calo di forza ed energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un’emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un’emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Krka

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol, polossamero, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e fumarato sodico stearilico nel nucleo e ipromellosa, macrogol, diossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa. Vedere il paragrafo 2 “Rivaroxaban Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso brunastro, rotonde, leggermente biconvesse, con impressa la sigla “10” su una delle facce della compressa.

Dimensioni: diametro approssimativo di 6,5 mm.

Rivaroxaban Krka è disponibile in astucci contenenti:

Blister non perforato: 10, 15, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforato: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.

Blister calendarizzato non perforato: 14, 28, 42, 56, 98, 168 e 196 compresse rivestite con film.

La scheda di avvertenza per il paziente è inclusa in ogni astuccio di questo medicinale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/