R iwaroksaban Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Krka 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Krka
3. Jak stosować Rivaroxaban Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxaban Krka i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Krka zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po zabiegu istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rivaroxaban Krka

Nie przyjmuj leku Rivaroxaban Krka

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli dolegasz na nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatorowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rivaroxaban Krka

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatorowania (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Krka”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli posiadasz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczne jest dostosowanie terapii.

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza

• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki rozrzedzające krew (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Lek Rivaroxaban Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jeden tablet Rivaroxaban Krka 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu ich nawrotom.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie lub jeden tablet 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci ten lek w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletki należy połknąć, najlepiej z wodą.

Ten lek można stosować niezależnie od posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania tego leku. Tablet można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tablet tego leku w postaci rozdrobnionej przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Krka

Tabletkę należy przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tablet o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o dawce.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszy tablet należy przyjąć między 6 a 10 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie Cię podawanych tabletek przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie Cię podawanych tabletek przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Krka

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Krka

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednego tabletu dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Udaj się natychmiast do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię bliżej obserwować, czy zmienić leczenie.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekrolityczna nekroliza toksyczna).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą układową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk naczyniowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdryganie, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (siniak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na każdym z blistrów, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Krka

• Substancją czynną jest rywarybaksaban. Każdy tablet zawiera 10 mg rywarybaksabanu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to manitol, celuloza mikryształowa, makrogol, poloksymer, sodu laurylosiarczynian, sodowa croscarmelozowa, dwutlenek krzemu bezwodny i sodowy fumaran stearylu w rdzeniu tabletu oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce filmowej tabletu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane czerwono-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z nadrukiem „10” po jednej stronie tabletu.

Wymiary: średnica około 6,5 mm.

Rivaroxaban Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

Niepodzielone blisterki: 10, 15, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterki podzielone: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Blisterki kalendarzowe niepodzielone: 14, 28, 42, 56, 98, 168 i 196 tabletek powlekanych.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest dołączona do każdego opakowania tego leku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://aemps.gob.es/